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目的：通过单中心的随机、平行对照、前瞻性的临床研究,评价“冠心爽合剂”治疗冠心病(CHD)心绞痛的有效性和安全性；同时观察用药前后血脂、炎性标志物如高敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素6(IL-6)、血清同型半胱氨酸(HCY),纤溶指标如纤维蛋白原(FIB)、D-D以及内皮相关指标如一氧化氮(NO)、血管内皮素1(ET-1)的变化,并阐明其作用机理。方法：病例来源于广安门医院心内科病房及门诊,总病例数90例,随机分为三组,中药组、西药组和中加西药组各30例,中药组予冠心爽合剂,西药组为西医基础治疗,中加西药组为在西医基础治疗基础上予冠心爽合剂,三组合并糖尿病者予降糖药；合并高血压者予降压药。疗程一个月,观察患者用药前后心绞痛的发作情况和心电图的变化,并检测血脂、炎性标志物、内皮、纤溶等相关指标。其中,血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)测定采用酶法检测,高密度脂蛋白(HDL-C)测定采用直接一步法检测,hs-CRP测定采用免疫比浊法检测,IL-6测定采用酶联免疫双抗夹心法测定,Hcy通过循环酶法定量检测,FIB测定采用免疫浊度法,D-D采用酶联免疫金标法检测,血清NO测定采用硝酸还原酶法检测,血清ET测定采用放免法检测。结果：1.心绞痛改善的情况。三组患者治疗后心绞痛疼痛程度、发作次数、持续时间、诱发因素及硝酸甘油用量均有改善(P<0.05),差异具有统计学意义。中加西组疗效最好,与其他两组比较差异有统计学意义(P<0.05),中药组虽然优于西药组,但差异无统计学意义(P>0.05)。2.心电图改善的情况。治疗后,中药组、西药组和中加西组在ST段改善方面,显效率分别为20.00%、16.67%、30.00%,有效率分别为56.67%、53.33%、46.67%,中药组和中加西药组改善情况均较西药组更好,但三组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。3.中医症状改善的情况。中药组、西药组、中加西药组患者中医症状改善的显效率分别为16.67%、10.00%、40.00%,总有效率分别为83.33%、83.33%、96.67%。同治疗前相比,患者胸痛、胸闷、气短、心悸、腰膝酸软、头晕耳鸣、脉象各症状以及疗后总分均有改善(P<0.05),舌象同治疗前比较无差别(P>0.05)。治疗后,中加西药组胸痛、胸闷、头晕症状、腰膝酸软改善最明显,与其它两组比较具有统计学意义(P<0.05),而中药组与西药组比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后气短、心悸症状中加西组较其他两组改善明显,与西药组比较有统计学意义(P<0.05),但与中药组比较,差异无统计学意义(P>0.05),中药组改善情况较西药组好,但无统计学意义(P>0.05)。4.血脂指标改善的情况。治疗后,三组患者TC、TG、LDL水平均降低,HDL水平均有升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。中加西组在改善血脂指标方面,疗效最显著,与其它两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),但中药组与西药组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.纤溶指标及LP(a)改善的情况。同治疗前相比,三组病例FIB及LP(a)水平均有下降,差异具有统计学意义(P<0.05),中加西组改善情况最好,与其他两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),但中药组与西药组比较无统计学意义(P>0.05)。D-D水平同治疗前相比虽然有降低趋势,但无统计学意义(P>0.05),且D-D水平在治疗前后都处于正常范围内。6.炎性标志物改善的情况。治疗后,三组均能降低IL-6、HCY、hs-CRP水平,中加西组降低最明显,与中药组、西药组比较,差异有统计学意义(P<0.05),但中药组与西药组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。7.冠心爽合剂对血管内皮相关指标改善的情况。同治疗前相比,三组血清ET水平降低,NO水平升高,差异具有统计学意义(P<0.05),且中加西组改善情况最好,与其它两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),但中药组与西药组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：本临床研究表明,运用体现具有“滋肾通阳活血”作用的“冠心爽合剂”治疗CHD心绞痛,可以明显改善患者的心绞痛等临床症状,改善心电图、血脂、炎性标志物、纤溶及内皮相关的指标。分析其机理可能是通过调脂、抗炎、抗血栓形成、保护血管内皮功能等途径而发挥保护血管内皮功能,进而达到治疗CHD的作用。