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目的:为观察认知行为疗法(CBT-I)结合疏肝安神方治疗肝郁化火型不寐病的临床疗效。方法:将96例失眠症患者随机分为三组,研究组(CBT-I+疏肝安神方)共32例受试者,对照组A(CBT-I+安慰剂)共32例受试者,对照组B(单用疏肝安神方)共32例受试者。研究组和对照组A采用双盲法,对照组B采用单盲法进行研究。研究组给予疏肝安神方颗粒每日一剂,连服42剂,口服给药的同时给予CBT-I;对照组A给予安慰剂口服每日一剂,安慰剂为研究组用药1/10剂量,口服药物治疗的同时给予CBT-I;对照组B给予疏肝安神方颗粒每日一剂,口服药物治疗的同时不给予CBT-I系统治疗,只提供一般的心理支持治疗。三组患者每2周随访一次,连续观察6周。采用改进型SPIEGEL量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、不寐病肝郁化火型症状评分量表以及睡眠态度与信念量表评分作治疗前后对比。结果:共纳入失眠症患者96例,完成91例,其中研究组30例,对照组A 31例,对照组B 30例。1.PSQI评分:组间比较,治疗后,研究组和对照组B减分绝对值均高于对照组A(P<0.05)。组内比较,研究组、对照组A、对照组B不同时间差异均有统计学意义(P<0.05),三组评分结果均表现为6周<4周<2周<0周(P<0.05)。改进型SPIEGEL量表:组间比较,治疗后,研究组和对照组B均低于对照组A(P<0.05)。组内比较,研究组、对照组A、对照组B不同时间评分差异均有统计学意义(P<0.05),研究组、对照组A评分结果表现为6周<4周<2周<0周(P<0.05),对照组B除4周与6周差异无统计学意义外,其它两两时点间评分差异均有统计学意义(P<0.05)。2.疗效评价:研究组总有效率90.00%,对照组A总有效率58.06%,对照组B总有效率80.00%,研究组总有效率优于对照组A(P<0.05)。3.不寐病肝郁化火型症状评分量表:组间比较,治疗后,研究组和对照组B均低于对照组A(P<0.05)。组内比较,研究组、对照组A、对照组B不同时间评分差异均有统计学意义(P<0.05),研究组、对照组B评分结果表现为6周<4周<2周<0周,两两时点间评分差异均有统计学意义(P<0.05),对照组A除2周与4周评分差异无统计学意义外,其它两两时点间评分差异均有统计学意义(P<0.05)。4.DBAS-16:研究组、对照组A,治疗后较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠症有良好疗效,其疗效与单用疏肝安神方相似且优于单用认知行为疗法。2.疏肝安神方较认知行为疗法能显著改善患者的中医肝郁化火证候。3.认知行为疗法可以纠正失眠症患者错误的睡眠认知与建立良好的睡眠信念。4.认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠依从性及安全性高,治疗期间未观察到明显不良事件。