盐酸多塞平片（规格:3 mg）是由Somaxon制药有限公司研发的普通型片剂,商品名Silenor,用于治疗成人的失眠症。国内暂无仿制和进口。本论文旨在对盐酸多塞平片（规格:3 mg）的处方和制备工艺进行研究,并进行质量研究和稳定性考察,确定处方的合理性和制备工艺的可行性。论文对原研产品进行了充分调研,对原研产品公开的处方成份进行了处方设计,调整了处方中辅料的用量,通过影响因素实验探讨确定了处方。处方组成（1000片）为:盐酸多塞平3.39 g,微晶纤维素PH102 81.21 g,硬脂酸镁0.90g,二氧化硅4.50 g。依据辅料的理化性质及功能分析,确定采用混粉直压工艺:将过筛后的一半的原料药和微晶纤维素PH102先进行混合,待混合均匀后,再分别按照顺序加入剩下的一半原料药和微晶纤维素PH102,混合均匀,混合物和剩余辅料置三维运动混合机中,调节转速6 rpm,混粉25 min;测定中间体含量以确定理论片重,旋转压片机6 mm浅凹冲压片,压片速度控制10-35 rpm,硬度控制35～60N。采用与生产车间原理相同的中试设备进行3批次中试,每批次1.5万片,确定了适合中试设备的工艺条件。并对中试产品进行了质量研究,主要质量标准为:性状为白色至类白色片,溶出度在标示量的75%以上,含量均匀度A+2.2S<15,含盐酸多塞平以多塞平（C19H21NO）计为标示量的90.0%～110.0%,原研产品与中试产品按照上述质量标准检验无明显差异。中试样品分别进行了影响因素实验和稳定性实验,影响因素考察了光照、高温和高湿条件,产品在高温和光照条件下,除杂质水平略有增加外,性状、含量和溶出度均无变化。稳定性实验考察了加速试验（温度40 ℃±2 ℃、相对湿度75%±5%）,长期试验（温度25 ℃±2 ℃、相对湿度60%±10%）和长期试验（温度30 ℃±2 ℃、相对湿度为65%±5%）,在6个月的加速实验和长期实验条件下,除杂质水平略有增加外,性状、含量和溶出度均无明显变化。实验数据证明,中试产品各项主要考察指标均在合格范围内。该质量标准可较好控制产品质量。本论文的研究结果表明,盐酸多塞平片处方设计合理,制备工艺可行,产品稳定性好,达到了原研产品的标准,为盐酸多塞平片（3 mg）的工业化生产提供了坚实的理论和试验依据。该论文有图8幅,表67个,参考文献53篇。