第一部分新型经皮椎弓根螺钉固定系统的设计与加工目的：设计一种新型经皮椎弓根螺钉内固定系统和操作系统,用于治疗腰椎退行性疾病和胸腰椎压缩性骨折。方法：我们与北京国际骨科研究中心合作,成立课题研究小组,共同完成新型经皮椎弓根螺钉固定系统设计与加工,由周跃教授和本人提出新型经皮椎弓根螺钉系统的设计理念,北京国际骨科研究中心负责完成制图、样品生产和加工。然后由本人完成对样品的相关功能测试并发现样品存在的问题,提出建设性的修改意见,逐步完善新型经皮椎弓根螺钉系统的设计与加工。结果：从2007年10月至2008年7月,经过多次反复论证和预实验测试,主要完成了新型经皮椎弓根螺钉系统初步样品设计与加工；从2008年11月至2009年9月,进一步完成新型经皮椎弓根螺钉系统的改进和精加工,并装箱备用于临床研究。结论：新型经皮椎弓根螺钉内固定系统和操作系统的设计新颖,操作工具齐备,具有多功能特征。第二部分新型经皮椎弓根螺钉系统的临床操作可行性研究目的：评估新型经皮椎弓根螺钉操作系统的临床操作可行性和安全性。方法：在第三军医大学解剖教研室对6具经福尔马林处理过的完整尸体标本,应用新型经皮椎弓根螺钉系统模拟临床实际手术操作过程。手术前对每具标本两侧进行随机分组(A侧组与B侧组),A侧组均采用新型经皮椎弓根螺钉系统行椎弓根螺钉固定,B侧组均行Sextant系统椎弓根螺钉固定作为对照组。为了评估新型经皮椎弓根螺钉系统可以在所有腰椎手术操作的可行性,每具尸体的固定节段采用随机分配方式分组：1.M1: L1-L2,L4-L5;2.M2:L2-L3,L5-S1;3.M3:L1-L3,L4-S1。统计手术时间；采用改良的Learch标准评估椎弓根螺钉位置优良率(%)。结果：A组平均手术时间为(38.2±6.20)min,B组为(56.4±12.8)min,两者具有显著性差异(P<0.05)。影像学检查结果发现：A组有2枚螺钉位置异常,螺钉优良率为91.7%；B组有1枚螺钉中度侵犯椎弓根内侧皮质骨,螺钉优良率为95.8%,两者螺钉优良率没有差异(P>0.05)。结论：新型经皮椎弓根螺钉系统组手术时间明显缩短,改良螺钉优良率较高,该系统具有良好临床操作可行性和安全性。第三部分新型经皮椎弓根螺钉操作系统治疗胸腰椎压缩性的撑开功能测试目的：评估新型经皮椎弓根螺钉操作系统的撑开功能,为后期临床应用治疗胸腰椎骨折提供实验依据。方法：收集15具新鲜小牛(3-6m)腰椎标本(L1-L5)保存于-20℃低温冰箱中。试验前取出标本在室温解冻。剔除椎体周围肌肉、软组织,保留周围韧带结构和椎间盘。参照Gepstein改良方法对L3椎体进行预处理,然后将处置过的标本固定在万能材料试验机加压造成L3椎体中部骨折。将制作符合要求的椎体骨折标本随机分为3组(单向螺钉固定组、改良螺钉固定组和万向螺钉固定组)。采用跨伤椎固定方式安装椎弓根螺钉固定系统后,在L2和L4椎体上制作撑开测量时Marker标记点。将撑开系统安装在钉棒系统上,然后将安装完毕的测试组件放入电子万能材料试验机测试台上对撑开器施加不同的负荷,用电子游标卡尺测量在不同负荷下椎体前部、后缘距离值(mm),并计算出相应负荷下椎体前部、后缘撑开位移值(mm),比较3种钉-棒系统对骨折椎体前、后缘的撑开效果。结果：新型椎弓根螺钉操作系统对3种螺钉均具有良好的撑开功能,但3种螺钉对椎体前、后缘撑开效果存在差异,改良椎弓根螺钉和单向椎弓根螺钉主要撑开椎体前柱,两者没有显著性差异(P<0.05),改良螺钉和单向螺钉对中、后柱也具有撑开效果,但不如前柱撑开明显。而万向椎弓根螺钉主要撑开的椎体中、后柱,对前柱撑开效果不如前两种螺钉明显,分别与改良椎弓根螺钉和单向椎弓根螺钉相比,均具有显著性差异(P<0.05)。结论：新型经皮椎弓根螺钉操作系统具有较好的撑开效果；改良椎弓根螺钉和单向椎弓根螺钉主要撑开椎体前柱,而万向椎弓根螺钉主要撑开的椎体中、后柱,对前柱撑开效果不如前两种椎弓根螺钉明显。第四部分改良椎弓根螺钉固定系统治疗胸腰椎压缩性骨折生物力学研究目的：评估改良椎弓根螺钉系统对椎体骨折固定节段的生物力学稳定性,为后期临床应用提供实验依据。方法：收集15具新鲜小牛(3-6m)腰椎标本(Ll-L5)保存于-20℃低温冰箱中。试验前取出标本在室温解冻。剔除椎体周围肌肉、软组织,保留周围韧带结构和椎间盘。参照Gepstein改良方法对L3椎体进行预处理,然后将处置过的标本固定在万能材料试验机加压造成L3椎体中部骨折。将制作符合要求的椎体骨折标本随机分为3组(单向椎弓根螺钉固定组、改良椎弓根螺钉固定组和万向椎弓根螺钉固定组),每组包括5个测试模型。然后将每组标本在万能材料试验机(MTS858)上依次进行3种状态(完整状态、骨折状态和固定状态)三维运动测试,同时采用步态分析仪数字动作捕捉及分析系统记录标本在3种状态下的前屈(FL)、后伸(EX)、左侧弯(LB)、右侧弯(RB)、左轴向旋转(LR)、右轴向旋转(RR)6个方向的运动变化,并求出每种椎弓根螺钉在6个方向运动的均值。结果：所有测试标本在完整状态和骨折状态的稳定性没有显著性差异(P>0.05)。不同类型螺钉对骨折固定后状态的稳定性存在差异：在前屈/后伸测试中,改良椎弓根螺钉组与单向椎弓根螺钉组对固定节段的稳定性相似(P>0.05),并且两组对固定节段的稳定性强于万向椎弓根螺钉组,有显著性差异(P<0.05)。侧弯和扭转测试3种螺钉对固定节段的侧弯稳定性结果相似,均没有显著性差异(P>0.05)。结论：改良椎弓根螺钉组与单向椎弓根螺钉组对固定节段的稳定性相似,并且两者对固定节段屈伸稳定性强于万向螺钉组；三种不同类型设计的螺钉对固定节段的侧弯和扭转稳定性相似；用步态分析仪数字动作捕捉及分析系统可以提高测量结果的精确性。第五部分改良椎弓根螺钉系统的生物力学安全性测试目的：评估改良椎弓根螺钉系统的生物力学安全性,为后期临床应用提供依据。方法：根据美国材料测试协会(ASTM F1717-04)制定的脊柱内固定物测试标准,采用超高分子聚乙烯材料(UHMWPE)模拟椎体,2个超高分子聚乙烯模块之间的空缺模拟椎体截骨模型(vertebrectomy model)。严格按照内固定物生产商推荐的植入方法,将椎弓根螺钉-棒系统安装在超高分子聚乙烯模块上,采用10Nm的扭矩锁定连接棒-螺钉系统。把安装好的内固定物组件包埋在钛金属夹具的同一位置并固定在材料试验机上。本实验所有钉-棒系统均没有安装横联结构。将安装好内固定物测试组件分为3组(单向椎弓根螺钉固定、改良椎弓根螺钉组和万向椎弓根螺钉组)。静态测试中每种螺钉组需要6个亚组：3个亚组用于静态测试,分别用于静态屈曲压缩测试、背伸测试和扭矩测试；3个亚组用于动态测试,动态测试的施加负荷分别为静态测试中的最大屈曲强度的50%和75%水平；每个装载组包括5个测试组件。所有实验均在电子万能材料试验机上测试。静态生物力学测试在常温环境中进行,静态压缩/背伸试验时对实验标本施加最大速率为25mm/min,记录负荷-位移曲线,确定2%屈曲强度的位移(mm)、弹性位移(mm)、屈曲/背伸强度值(N)、压缩/背伸刚度值(N/mm)和最大屈曲/背伸强度值(N)。静态扭矩测试最大速率为60°/min,记录扭矩-角度曲线、2%扭转强度的角度位移(degrees)、弹性角度位移(degrees)、扭转强度值(N-m)、扭转刚度值(N-m/degree)。详细记录每个测试组件的失败情况。动态测试是将测试组件浸泡在37℃的生理盐水环境中进行。疲劳试验运动位移方式采用正玄波方式进行,R=(最小位移/最大位移)≥10。疲劳测试运行频率为5.0Hz,位移幅度为3.0mm,在整个测试过程中,位移值由电子万能材料机控制。疲劳测试施加的负荷值为静态试验中所测得的最大压缩强度值的50%和75%作为循环负荷负荷值。详细记录所有测试组件的失败模型和形变情况,评估所有测试组件的便面改变。结果：改良螺钉与单向螺钉的屈曲强度、屈曲刚度和最大屈曲强度之间没有显著性差异(P>0.05),但两者静态生物力学特征明显高于万向螺钉组,具有显著性差异(P<0.05)。在达到最大屈曲强度时改良螺钉和单项螺钉的连接棒出现弹性形变。另外,2枚单向椎弓根螺钉在达到最大屈曲强度时在螺钉进钉点出现折弯畸形。在万向椎弓根螺钉组,螺钉体的纵轴与螺钉头的纵轴由于多轴连接装置的滑移而发生成角畸形。单向椎弓根螺钉、改良椎弓根螺钉和万向椎弓根螺钉的扭矩刚度分别为7.3N-m/degree、6.8N-m/degree和5.4N-m/degree,方差分析发现：改良椎弓根螺钉的扭矩刚度与单向螺钉相似(P>0.05),但两者均强于万向椎弓根螺钉组(P<0.05)。疲劳测试显示：改良椎弓根螺钉和单向椎弓根螺钉疲劳断裂发生在超高分子聚乙烯模块的插入点处,而万向椎弓根螺钉组则表现为：由于“球窝连接装置”松动,螺钉体连同聚乙烯模块围绕螺钉头上下摆动。结论：改良椎弓根螺钉采用万向椎弓根螺钉的置入方式,便于安装连接棒,可避免单向椎弓根螺钉在安装连接棒困难需要调整螺钉头方向等问题；同时具有单向椎弓根螺钉的固定强度,可以为固定节段提供足够的稳定性。