盐酸法舒地尔是一种新型心血管药物,具有广泛的药理作用。盐酸法舒地尔的化学名称为六氢-1-(5-磺酰基异喹啉)-1H-1,4-二氮杂卓盐酸盐,它的分子结构属于5-异喹啉磺酰胺衍生物。作为一种RHO激酶抑制物即细胞内新型Ca2+拮抗剂,通过增加肌球蛋白轻链磷酸酶(MLCP)的活性扩张血管,降低内皮细胞的张力,有效改善脑组织微循环,改善蛛网膜下隙出血(SAH)患者的预后,不产生和加重脑的盗血,同时可拮抗炎性因子,保护神经抗凋亡,促进神经再生[J]。该药具有巨大的市场前景,因此对其合成工艺进行优化,建立工业生产路线及其质量控制具有重大意义。本文在文献和专利报道的工艺路线基础上,建立了以5-异喹啉磺酸为原料,经过酰氯化、中和、萃取、缩合、分离、成盐的工艺路线,最终得到盐酸法舒地尔,总收率为52%左右。对产物采用UV,IR,NMR并结合元素分析、热分析等方法,对所合成的化合物进行结构确证,结果表明所研制的样品和对照品结构一致。本文对盐酸法舒地尔原料药的质量控制方法进行了研究,根据产物的理化性质与结构特征建立了杂质检查、理化鉴别和含量测定方法。采用TLC法进行有关物质检查。本研究为盐酸法舒地尔原料药的产品质量控制提供了准确可行的分析方法。