急性气管-支气管炎是目前临床上最常见的病症,常见于寒冷季节或气候突变时,也可由急性上呼吸道感染蔓延而来。急性支气管炎为临床常见病、多发病,市场容量巨大,临床使用品种已逾70种(包括中成药、化学药),近年来由于患者对中成药的认同度渐高,其临床使用已超过化学药品。清肺颗粒来源于民间验方,作为民间验方,有长期临床应用经验,据288例临床资料统计,总有效率为92.6%。为将其开发为新药,本文对其制剂工艺和质量标准做了初步研究。在提取及精制工艺研究中,通过对各味药所含成分的药理、药效、理化性质的分析,同时结合本品的主要药效,将提取工艺分为三部分：甘草、苦杏仁、芦根采用水提；浙贝母、百部、前胡采用醇提；鱼腥草、连翘、采用挥发油提取法提取。采用L9(34)正交实验,以甘草酸和干膏得率为评价指标,得出水提部分的最佳工艺为：药料比为1：12,于60℃下提取,每次20min。；水提药液醇沉的最佳工艺为：药液浓缩至相对密度为1：1.2,醇沉浓度为70%,沉降时间为12h。采用L9(34)正交实验,以贝母素和干膏得率为指标,得出醇提部分的最佳提取工艺为：80%乙醇在45℃下提取,每个提取环节为20min。采用L9(34)正交实验,以挥发油得量为指标,得出提取挥发油的最佳工艺为：加8倍量水,浸泡30min,水蒸气蒸馏提取8小时。分别对提取及精制工艺进行了验证,工艺稳定可行。在成型工艺研究中,确定了挥发油的包合工艺为：按1：9取挥发油与β-CD,在45℃下包合90min。考察了成型辅料的用量及甜菊素的用量,确定了清肺颗粒的成型工艺,进行了三批放大试验,验证了制剂工艺基本合理、可靠。质量标准研究中包括薄层鉴别和黄芩苷的含量测定研究。分别以甘草对照药材、连翘苷对照品、贝母素对照品为对照,对清肺颗粒进行了定性鉴别,结果表明,斑点均清晰可见,阴性无干扰。按照2005版药典的要求对黄芩苷含量测定进行了方法学考察,结果显示：黄芩苷进样量在50.3-1006ng的范围内线性关系良好,R=0.9999；样品溶液在24小时内保持稳定,RSD%为1.28%；重复性RSD为0.58%；加样回收率为100.42%,RSD%为1.23%；范围考察浓度设计为含量低限的-40%和高限+300%,准确度(低限到高限)分别为1.26%,0.40%,1.12%。实验证明：本方法简便准确,阴性无干扰,可用于清肺颗粒的质量控制。