目前临床上70％-80%的植入材料是由金属材料组成，其中又以钛和钛合金所占比重最大，这和钛合金良好的机械性能和生物相容性密切相关。然而，传统钛合金的弹性模量（100-110 GPa）远远高于植入物周围的骨组织(10-30 GPa)，容易造成“应力屏蔽”效应，导致植入材料周围骨吸收。纯钛等α型钛合金因强度较低，耐磨性差，限制了它在较大承载部位的使用。Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb等α+β混合型钛合金的强度高，但其弹性模量仍然远远高于人体骨组织。从20世纪90年代开始，低弹性模量高强度的β钛合金的开发与研制成为国际国内研究的热点。以往的研究多集中在材料学的性能测试，缺乏系统的生物学相关评价。　　目的：研究评价一种新型低弹性模量的钛铌（Ti-Nb）合金材料，该合金是在氩气保护下采用真空熔炼的方法制备的β型钛合金，为了评价其是否适用于种植植入，本文对该合金的成分、显微组织结构进行了表征，考察了该合金的力学性能，测试了其耐腐蚀性能，进行了相关的生物相容性评价，并在Beagle犬胫骨植入材料来观察材料周围骨结合情况，为最终的临床应用提供试验依据。　　方法：　　1、利用线切割技术将钛铌合金加工制备为试验所需形状。分别采用能谱分析（EDS）、x-射线衍射分析（XRD）、金相观察的方法对材料的组成成分和显微结构进行表征；利用显微硬度计测试材料硬度；通过拉伸试验进行力学性能测试，分析钛铌合金作为植入材料的力学相容性。　　2、利用电化学腐蚀测试技术考察材料在模拟体液、人工唾液和含氟唾液中的腐蚀情况。以纯钛做为对照，分别测试材料在溶液中开路电位、电化学阻抗谱和动电位极化曲线，获得电化学腐蚀的相关参数，根据电化学阻抗谱提出等效电路模型，对材料表面形成的氧化膜的结构进行推测和假设，并对腐蚀后材料的表面形貌和表面成分进行分析，验证提出的假设。　　3、通过间接接触和直接接触的方法评价了材料对 L929和 NIH3T3两种成纤维细胞的毒性。将材料表面进行喷砂酸蚀处理，灭菌后放置于24孔板，将MG63细胞培养在粗糙材料表面，利用扫描电镜、细胞计数、MTT、ALP等测试方法考察了成骨细胞在材料表面的粘附、增殖和分化能力。选用6只成年新西兰大白兔进行口腔粘膜刺激试验，将材料缝合于新西兰大白兔的颊粘膜表面，观察2周后，取试样及周围粘膜进行组织学检测。　　4、在Beagle犬胫骨内侧以牙科种植机打孔，将直径为4mm，长10mm的螺旋柱状材料植入骨内。在植入后的第2周和第4周分别注射钙黄绿素和四环素，分别于第2周、第4周、第12周处死取材。对Beagle犬的胫骨连同植入材料一起进行Micro CT扫描分析，每个样本获得600张扫描图像，通过 CTAn图像处理软件分析并计算松质骨和皮质骨区域新骨的骨体积分数；利用CTVol软件将术后12周的植入材料及其周围200μm的骨组织做三维重建分析，分别在皮质骨区与松质骨区各选100层扫描图像用于重建，统一设置重建参数；植入材料及周围骨组织经酒精梯度脱水后，顺着柱体方向以环氧树脂包埋，切割并制作成30μm厚的磨片，在荧光显微镜下做组织形态学分析。　　结果：　　1、经EDS分析钛铌合金表面含Ti54.81%±0.31%，含Nb45.19%±0.31%。金相分析显示钛铌合金为单一β相，X射线衍射结果提示钛铌合金表面除了β衍射峰，没有观察到α和α峰。硬度测试的结果显示，Ti-Nb的显微硬度为233.4±7.7，对照组cp Ti的显微硬度为193.1±5.3，Ti-Nb的硬度为cp Ti的1.2倍。拉伸试验中，Ti-Nb在弹性形变范围内，应力应变曲线为一条直线，其拉伸强度为527MPa，屈服强度为438MPa，弹性模量为64.3GPa。Ti-Nb合金拉伸断端的扫描电镜形貌显示，Ti-Nb合金发生的是塑性断裂，拉伸断端出现了大小均匀一致的韧窝，韧窝的直径约为2-4μm。　　2、Ti-Nb合金在改良人工唾液中的腐蚀行为与cp Ti接近，两种材料在这种溶液中都是稳定的。比较电化学腐蚀参数，在模拟体液中Ti-Nb和 cp Ti的腐蚀电流密度分别为9.48×10-8A/cm2和15.01×10-8A/cm2，在含氟唾液中它们的腐蚀电流密度分别为5.26×10-5A/cm2和9.98×10-5A/cm2。说明在模拟体液与含氟溶液中，Ti-Nb的耐腐蚀性要优于cp Ti。XPS分析显示含氟酸性溶液腐蚀后Ti-Nb材料表面Nb/Ti原子比上升，Nb2O5的相对含量增加。腐蚀速度的不同，还与材料的成分和表面氧化膜结构有关， Ti-Nb表面形成的 TiO2与Nb2O5混合物形成的三层膜结构，有效地阻挡了氟离子的侵蚀。　　3、间接细胞毒性和直接细胞毒性试验显示Ti-Nb合金没有细胞毒性，两种材料的浸提液对细胞的活性没有明显影响，L929和NIH3T3细胞能在材料表面正常的粘附与生长，细胞在材料表面伸展成梭形和多边形。成骨细胞MG63在喷砂酸蚀的材料表面能正常的粘附、增殖，铺满整个材料表面，在凹凸不平的 Ti-Nb表面，细胞甚至骑跨在喷砂形成的凹痕上，形成一定的立体结构，细胞与细胞间联合成片，进而证实材料对细胞的活性没有影响。MTT法测试细胞增殖，没有发现Ti-Nb组与cp Ti组之间的差异。碱性磷酸酶测试结果显示，Ti-Nb合金像cp Ti一样，对成骨细胞的分化有促进的作用，两种合金之间没有显著差异。口腔粘膜刺激试验，大体观和组织学检测均没有发现 Ti-Nb合金对软组织造成刺激，证实其具有良好的组织相容性。　　4、Micro CT扫描分析的结果显示，在松质骨区域，骨体积分数随植入时间而增加，从第4周的20%左右上升到第12周的60%左右，而在皮质骨区，骨体积分数随时间变化不明显，两种材料之间没有统计差异。三维重建分析结果显示Ti-Nb和cp Ti植入胫骨12周后，皮质骨区与松质骨区植入材料的周围长满了网状新骨结构，在皮质骨区的三维重建图像上，还可以清晰地看到种植体末端的凹槽也覆盖了新骨。荧光组织学检测发现，植入材料周围在不同时期形成的新骨与材料表面形成了骨结合，定性定量分析显示Ti-Nb和cp Ti之间没有明显差别。进一步证明Ti-Nb合金可以用作体内植入材料。　　结论：　　1、Ti-Nb合金的体心立方晶体（BCC）结构决定了它的弹性模量比密排六方结构（HCP）的cp Ti低，更接近于骨组织的弹性模量（10-30 GPa），在理论上不容易造成“应力屏蔽”效应。从强度与硬度比较，Ti-Nb合金比cp Ti更有优势。从生物力学匹配的角度考虑，低模量高强度的Ti-Nb合金具有更好的力学相容性。　　2、Ti-Nb合金在改良人工唾液中的腐蚀行为与cp Ti接近，但在卤离子（Cl-、F-）浓度较高的模拟体液和含氟酸性唾液中，Ti-Nb具有更好的耐腐蚀性能。XPS分析显示含氟酸性溶液腐蚀后 Ti-Nb材料表面Nb/Ti原子比上升，Nb2O5的相对含量增加。良好的耐腐蚀性，主要归功于Nb2O5对卤离子的侵袭的抵抗。　　3、通过细胞毒性试验测试，成骨细胞在粗糙材料表面的粘附、增殖与分化测试，口腔粘膜刺激试验证实了 Ti-Nb合金具有良好的生物相容性。　　4、Ti-Nb合金植入体内后，能与骨界面形成良好的骨结合，进一步证实该合金具有较好的临床应用的前景。