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目的:通过设立对照组,研究宣清导浊汤加味治疗湿热型功能性便秘的临床疗效,从而为湿热型功能性便秘的治疗提供新的借鉴。方法:本研究选取2018年12月~2019年12月保定市第一中医院脾胃科门诊就诊的湿热型功能性便秘患者,采用随机对照的研究方法,将符合纳入标准60例患者分为治疗组(30例)与对照组(30例)。治疗组服中药宣清导浊汤加味,对照组服用乳果糖口服溶液。两组疗程均为4周,治疗结束2周后随访一次。观察两组治疗前后每周完全自发排便(SCBM)≥3次的患者人数、主要症状单项积分、中医症状总评分、生活质量评分,评价两组患者治疗结束时的临床疗效及治疗结束2周后的远期疗效,并记录不良反应情况。数据采用SPSS23.0统计学软件处理并分析。结果:两组病例均无脱落,最终共纳入60例湿热型功能性便秘患者。经统计学检验,两组患者治疗前在年龄、性别、病程等一般资料及SCBM≥3次人数、主要症状单项积分、中医症状总积分、生活质量积分方面差异均无统计学意义。(1)平均每周完全自发排便次数(SCBM)≥3次患者人数:在治疗的第1-2周SCBM≥3次的患者比例治疗组为30%,对照组为33.33%;治疗的第3-4周SCBM≥3次的患者比例两组分别为46.67%、40%,不同时段内治疗组与对照组SCBM≥3次人数均无统计学差异(P>0.05),表明两组在改善患者自主排便次数方面无显著差异。(2)主要症状单项积分:两组患者组内比较,治疗后主要症状单项积分较治疗前均有明显下降(P<0.01)。组间比较宣清导浊汤加味组在改善大便粘腻、排便不尽感、排便顺畅度、脘腹胀满等单项症状方面优于乳果糖组(P<0.05),而在改善排便频率及排便时间单项症状方面两组疗效无显著差异(P>0.05)。(3)中医症状总积分、生活质量积分:两组患者组内比较,治疗后中医症状及生活质量较治疗前均明显有改善(P<0.01)。组间比较宣清导浊汤加味组在改善中医症状及生活质量方面均优于乳果糖组(P<0.05)。(4)临床疗效及远期疗效:两组患者在用药28天后,宣清导浊汤加味治疗组30例患者总有效率达90%,乳果糖对照组30例患者总有效率为76.67%,且在两组的疗效分布上宣清导浊汤加味治疗组优于乳果糖对照组(P<0.05)。在治疗结束2周后分别进行随访,发现宣清导浊汤加味组复发率为11.11%,而乳果糖对照组复发率为34.78%,组间比较两组远期复发情况差异有统计学意义(P<0.05),表明宣清导浊汤加味组的远期复发率低于乳果糖组。(5)安全性:治疗前与治疗结束后观察组与对照组肝功能、肾功能、血、尿、便常规及心电图均未发现明显异常。在用药期间两组患者均未出现不良反应。用药安全可靠,总体评价为安全。结论:(1)宣清导浊汤加味可改善湿热型功能性便秘患者的自主排便次数。(2)宣清导浊汤加味在改善患者大便粘腻、排便不尽感、排便顺畅度及脘腹胀满方面疗效突出。(3)宣清导浊汤加味能明显降低湿热型功能性便秘患者的中医症状评分及生活质量评分,在改善患者中医症状及生活质量方面疗效显著。(4)宣清导浊汤加味治疗湿热型功能性便秘疗效确切效果显著、复发率低,且安全性高不良反应少,值得进一步应用与推广。