【摘 要】
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本文首先对社会性规制的一般理论及药品监管的必要性进行理论概括。在此基础上,描述我国药品监管制度的发展过程及监管体制的现状,暴漏出一系列的监管漏洞。从本文的实证研究
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本文首先对社会性规制的一般理论及药品监管的必要性进行理论概括。在此基础上,描述我国药品监管制度的发展过程及监管体制的现状,暴漏出一系列的监管漏洞。从本文的实证研究表明,在药品研制环节,存在着药品随意注册申报的弄虚作假行为;在流通环节,药价虚高的问题一直得不到解决;在使用环节,药品安全事件、药品不良事件的报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序还不完善曾经在发达国家分阶段出现的药品监管问题,在我国现阶段都集中表现出来,现在面临的药品安全形势不容乐观。通过研究上述我国药品监管制度存在的问题及原因,对比我国与发达国家,特别是与美国药品监管体制、FDA的监管方式进行了系统的比较,指出其中的借鉴意义,并结合我国实际,提出改革及完善我国药品监管制度的若干建议。
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