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目的:研制具有良好涂展性,含药量高,稳定性好的复方血竭凝胶制剂,对其进行提取工艺、制备工艺、质量标准、离体透皮试验、影响因素试验及复方指纹图谱等研究。方法:1.提取工艺研究:以延胡索中有效成分延胡索乙素提取量作为考察指标,用高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量,以萃取压强、萃取温度、萃取时间为影响因素,采用L9（34）正交试验优选延胡索SFE-CO2提取工艺;以当归中有效成分挥发油和阿魏酸的提取量为考察指标,用高效液相色谱法测定阿魏酸的含量,综合评分,以萃取压力、浸泡当归的乙醇浓度、萃取时间、药材粒度为影响因素,采用L9（34）正交试验优选当归SFE-CO2提取工艺;以乳香挥发油提取量为考察指标,采用水蒸气蒸馏法提取,以浸泡时间、加水量、提取时间为影响因素,采用L9（34）正交试验优选乳香挥发油提取工艺。2.制剂成型工艺研究:在查阅文献及预实验的基础上确定基质的种类及用量范围,以制剂的均匀性、凝固性、手感、色泽、耐热、耐寒情况等方面作为考察指标进行综合评分,采用L9（34）正交试验优选复方血竭凝胶基质的配比。3.制剂质量标准研究:采用薄层色谱法对制剂中血竭、当归、延胡索、乳香及冰片进行定性鉴别;采用HPLC法测定制剂中延胡索乙素的含量,色谱条件:色谱柱:Agilent ZORBAX SBC18（4.6mm×250mm,5μm）,流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH值至6.0）（60:40）,流速:0.8mL·min-1,检测波长:280nm,柱温:35℃;采用HPLC法测定制剂中阿魏酸的含量,色谱条件:色谱柱:ZORBAX SB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）,流动相:甲醇-0.3%冰醋酸（35:65）,流速:1.0mL·min-1,检测波长:320 nm,柱温:35℃;按照2005年版《中国药典》一部附录IQ凝胶剂项下检查方法,对制剂进行检查。4.离体透皮率研究:采用改良Fanz装置进行离体透皮吸收试验,用HPLC法测定接受液中延胡索乙素的含量,计算复方血竭凝胶中延胡索乙素的小鼠离体透皮率。5.影响因素试验:参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,以制剂的性状、鉴别、涂展性、延胡索乙素含量测定为考察项目,对复方血竭凝胶进行影响因素试验。6.指纹图谱研究:以高效液相色谱（HPLC）指纹图谱为基础,初步建立包括共有峰数、相似度及峰面积比值在内的复方血竭凝胶指纹图谱质量控制标准,并对10批样品进行了检测。结果:1.优选的延胡索SFE-CO2提取工艺为:延胡索药材（20-60目）加适量的氨性乙醇液拌匀,密闭24h,95%的乙醇作为夹带剂,萃取压力25 Mpa、温度55℃,CO2流量为30L·h-1,萃取1.5h,该优选提取工艺延胡索乙素转移率为92.14%,优于乙醇提取工艺,且得膏率仅有0.665%;优选的当归SFE-CO2提取工艺为:当归药材（20-60目）以75%的乙醇作为夹带剂,萃取压力30 Mpa,萃取温度60℃,萃取2 h;优选的乳香挥发油的提取工艺为:药材（碾碎）加10倍量水,浸泡1h,水蒸汽蒸馏法提取6h。2.优选的复方血竭凝胶药物和基质配比为:血竭0.5%,卡波姆940 1%,乙醇20%,丙二醇15%,三乙醇胺适量。3.质量标准研究:制剂中延胡索、当归、血竭、乳香、冰片的薄层鉴别方法图谱清晰,方法简便。制剂中延胡索乙素含量测定:线性范围为0.1148μg～1.1480μg（r=0.9999）;精密度试验:RSD=1.57%;重复性试验:延胡索乙素平均含量0.1774 mg·g-1,RSD=1.79%;回收率试验:平均加样回收率为101.36%,RSD=2.01%。3批制剂中延胡索乙素含量分别为0.1782mg·g-1,0.1774 mg·g-1,0.1737 mg·g-1,RSD=1.38%。制剂中阿魏酸的含量测定:线性范围为0.031μg～0.310μg（r=0.9999）;重复性试验:阿魏酸平均含量0.085mg·g-1,RSD=1.71%;回收率试验:平均加样回收率为95.82%,RSD=2.01%。3批制剂中阿魏酸的含量分别为0.0814 mg·g-1,0.0782 mg·g-1,0.0795 mg·g-1,RSD=1.65%。本品的外观、pH值、耐寒耐热性等项目检查符合规定。4.离体透皮率研究:将复方血竭凝胶涂于用剃毛法处理过的小鼠皮肤,延胡索乙素12h的累计离体（小鼠）透皮吸收率为78.48%。5.影响因素试验研究结果表明:温度对复方血竭凝胶制剂有明显影响,湿度和强光照射无明显影响。6.复方指纹图谱研究:建立了复方血竭凝胶的初步HPLC对照指纹图谱,标示了凝胶剂中的24个共有峰。结论:研制的复方血竭凝胶具有良好的涂展性,主药含量高,稳定性好。通过提取工艺、制剂成型工艺、制剂质量标准、离体透皮率试验、影响因素试验以及复方指纹图谱初步研究,为中药新药复方血竭凝胶的进一步开发奠定了良好的基础。