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目的通过观察痛泻理中汤对肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome with Predominant Diarrhea,IBS-D)患者的中医证候积分、肠易激综合征严重程度评分、血清5-HT含量的变化等相关指标影响,评价其疗效及安全性,为进一步研究提供依据。方法选择河北省沧州中西医结合医院脾胃病科及中医科门诊符合纳入标准的肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者70例,按随机数字表法分为治疗组、对照组各35例。治疗组予自拟方痛泻理中汤口服,对照组予马来酸曲美布汀片和氟哌噻吨美利曲辛片口服。2周为一疗程,共治疗2个疗程。两组患者治疗前后分别进行一般生命体征、血尿便常规、肝肾功能、心电图检测,以中医证候积分、心理状态(HAMA、HAMD)评分、血清5-HT含量的变化、Bristol大便性评分、IBS-SSS量表评分为疗效评价指标,并观测不良反应。用药结束4周后对患者进行随访,观察患者复发情况。收集到的数据,经SPSS 22.0统计分析处理,计量资料数据采用t检验和秩和检验,计数资料数据采用χ~2检验,等级资料用秩和检验,以P<0.05为差异有统计学意义。根据统计结果,客观评价痛泻理中汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效及安全性。结果(1)治疗过程中,治疗组脱落1例,对照组脱落2例,最终治疗组34例,对照组33例完成统计学分析。(2)治疗前对两组患者的年龄、性别、病程、病情、Bristol大便性状评分、IBS-SSS评分、中医证候积分、汉密尔顿焦虑、抑郁评分、血清5-HT水平进行统计分析,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(3)中医证候积分:治疗组和对照组治疗前后组内对比有显著差异(P<0.01)。治疗组中医主症(大便频次;大便性状;排便急迫感;急躁易怒、心烦、焦虑不安、善太息;腹胀、腹痛及腹部拘急不适)积分及中医次症(胁肋部胀满或疼痛;纳呆)积分降低的程度显著高于对照组(P<0.05);中医次症(倦怠乏力)积分两组下降程度相当(P>0.05);两组患者治疗后的中医症状总积分均明显低于治疗前的中医症状总积分(P<0.05)。(4)相关量表分析:治疗组和对照组组内对比有显著差异(P<0.05)。治疗后两组的Bristol大便性状评分、IBS-SSS评分、汉密尔顿焦虑、抑郁评分均较前改善,且差异有统计学意义(P<0.05)。(5)血清学指标:治疗组和对照组治疗前后组内对比有显著差异(P<0.05)。治疗后两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。(6)治疗结果:治疗组的临床治愈为7例,显效为12例,有效为11例,无效为4例,总有效率为88.2%;对照组的临床治愈为3例,显效为8例,有效为13例,无效为9例,总有效率为72.7%。两组的总有效率经秩和检验分析,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)安全指标:两组治疗前后肝、肾功能、血常规未见明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。(8)远期疗效:治疗组复发率13.33%,对照组复发率37.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论应用痛泻理中汤治疗IBS-D患者其临床疗效无论是在总体疗效方面,还是在中医证候积分、血清5-HT含量变化等方面的改善都明显优于马来酸曲美布汀片和氟哌噻吨美利曲辛片组,从HAMA量表以及HAMD量表中分析得出痛泻理中汤可有效缓解焦虑、抑郁情绪的优势,且对肝肾功能无明显影响。证明痛泻理中汤用于治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征值得进一步的推广应用。图4幅;表19个;参154篇。