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目的:观察三才连梅颗粒对2型糖尿病(气阴两虚型)血糖波动患者的影响,为临床改善血糖波动和预防并发症提供新的切实有效的药物及治疗思路。方法:本临床试验采用随机、对照方法研究,依据病例纳入标准收集病例64例,按照随机表随机纳入对照组或治疗组,对照组∶治疗组=1∶1。治疗组药物:原有降糖方案+三才连梅颗粒,三才连梅颗粒温水冲服,一日一剂,一日三次;对照组维持原有降糖方案。疗程12周。试验开始和结束时分别评估中医证候总积分和自我血糖监测(SMBG)获得3天的7次血糖值(包括三餐前及三餐后2小时、睡前)、HbA1c、CRP、LDL-C的变化,计算血糖水平的标准差(SDBG)、餐后血糖波动幅度(PPGE)和最大血糖波动幅度(LAGE)。评价三才连梅颗粒对2型糖尿病(气阴两虚型)血糖波动患者的临床疗效及安全性。结果:(1)本课题研究共纳入64例患者,其中治疗组32例,对照组32例。试验结束时共完成60例,治疗组32例,脱落2例,对照组32例,失访脱落2例。(2)中医疗效评价:治疗组和对照组干预前后中医证候总积分组内前后、治疗后组间比较(P<0.05)差异均有统计学意义。治疗组的显效率16.7%,有效率70.0%,总有效率86.7%;对照组的显效率0%,有效率70.0%,总有效率70.0%。治疗组的总有效率高于对照组。(3)血糖波动指标:治疗组和对照组干预前后SDBG、PPGE、LAGE的组内前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗组SDBG、PPGE、LAGE比对照组下降更明显。(4)血糖、HbA1c的变化:治疗组和对照组干预前后各3天的7点血糖值、HbA1c的组内前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗组7点血糖值、HbA1c比对照组下降更明显。(5)CRP的变化:治疗组和对照组干预前后CRP的组内前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组CRP比对照组下降更明显。(6)LDL-C的变化:治疗组和对照组干预前后LDL-C的组内前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(7)安全性评价:在观察期间,对照组和治疗组干预前后所有受试者的血细胞分析、大便常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图均无异常。两组均无不良反应发生。结论:(1)三才连梅颗粒治疗2型糖尿病气阴两虚型血糖波动,符合中医辨证论治思路,显著改善患者症状、体征,疗效优于对照组。(2)西药联合三才连梅颗粒治疗,显著降低SDBG、PPGE、LAGE,改善血糖波动幅度优于对照组单纯西药治疗。(3)西药联合三才连梅颗粒治疗,具有更显著的降糖作用,显著降低HbA1c水平,优于对照组单纯西药治疗。(4)西药联合三才连梅颗粒治疗,显著降低CRP,优于对照组单纯西药治疗,三才连梅颗粒对2型糖尿病(气阴两虚型)血糖波动病人机体的炎症反应有一定的抑制作用。(5)在改善LDL-C方面,西药联合三才连梅颗粒治疗与对照组单纯西药治疗的疗效相当。(6)西药联合三才连梅颗粒治疗,在降糖、改善血糖波动方面优于对照组,可能与中药的降糖作用、抑制炎症反应等有关,可预防糖尿病慢性并发症。(7)三才连梅颗粒治疗2型糖尿病(气阴两虚型)血糖波动,丰富了中医药治疗消渴病的临床经验,为中医药在稳定血糖、预防并发症方面提供了新的治疗思路。(8)三才连梅颗粒对2型糖尿病(气阴两虚型)血糖波动患者安全性良好,无不良反应发生。