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研究背景：抑郁症是临床的常见病和多发病,中医药在治疗抑郁症上有自己的长处,然而治疗多停留于专家经验辨证,缺乏统一的诊治标准。目前发布的中医证候分型诊断标准有一项,但该标准条目繁多,操作复杂,并且缺少诊断量表的相关评价指标,因此建立一种规范严谨、简便易用、性能良好的中医证候分型诊断量表十分必要。研究目的：建立抑郁症中医证候分型诊断量表,评价量表的诊断性能,分析抑郁症常见中医证候的临床分布特征,总结抑郁症核心病机,为抑郁症的中医规范化诊治提供前提和依据。研究方法：(1)抑郁症中医证候分型诊断量表研究筛查病人总数1306例,共纳入观察病例569例。采集中医四诊信息,采用频数法、主成分分析、系统聚类、二项logistic回归等对四诊信息条目先降维,确立证-症对应关系；利用二项logistic回归方法进行权重估计,利用受试者工作特征曲线(ROC)确定诊断阈值；同时利用小样本试验方法对量表的诊断性能进行检验。(2)抑郁症中医证候分布特征研究,根据患者的一般情况病情特点,将研究对象按照性别、年龄、不同的发病季节、不同职业、发病次数、病程长短、初发与复发型抑郁、抑郁的不同程度以及合并焦虑情况划分为不同的组别,运用描述性统计方法的频数法和卡方检验法,对中医证候的分布情况进行统计分析,确定不同情况下中医证候的分布特征。(3)抑郁症中医核心病机探讨,采用同义词语转换的方法,将ICD-10中抑郁症诊断标准的所有条目进行中医症状条目释义,选取具有中医辨证依据的症状条目进行临床调查、频数分析、系统聚类等提取中医证候,确定为抑郁症的核心病机,同时利用中医舌脉的指向性、证候要素的共向性和专家辨证证候所得的优势证型等佐证抑郁症的核心病机。研究结果：(1)量表研究中中医四诊信息条目共计150条,经条目筛选最后保留有效条目27条,提取中医证型6个,在此基础上建立了6个中医证候分型诊断量表,分别为：肝郁脾虚、心脾两虚、肝肾阴虚、痰浊内蕴、气滞血瘀和心肝火旺。每一量表总分为50分,诊断阈值为18分。诊断性能考察显示灵敏度在81.3%～94.7%,特异度在57%.5～99.8%,Youden指数在45.6%～81.1%。经小样本临床验证,结果显示量表的灵敏度在88.46%～93.3%,特异度在66.9%～98.4%,Youden指数在56.9%～87.7%,准确率在63.3%～98%。(2)抑郁症常见中医证候特征分布结果显示,在男女分布上肝郁脾虚与心肝火旺存在差异(PearsonX2=10.781, P=0.001);不同季节(PearsonX2=17.8905, P=0.233)和不同职业(PearsonX2=37.797, P=0.155)人群在中医证候分布上无统计学差异；在不同年龄阶段的常见中医证候分布上存在差异(PearsonX2=23.22, P=0.010);不同病程证候分布存在差异(PearsonX2=43.627, P=0.000),病程<12个月组的抑郁症患者以肝郁脾虚(PearsonX2=11.411, P=0.001)和心脾两虚证(PearsonX2=9.136, P=0.003)多见,而病程在13-36个月组肝肾阴虚、痰浊内蕴证型(Pea rsonX2=13.060, P=0.000),患者明显多于病程<12个月组；首发型与复发型抑郁症在证候分布上存在差异(PearsonX2=17.004,P=0.004),初发型抑郁症患者以肝郁脾虚型较多(PearsonX2=9.038,P=0.003),而复发型抑郁症患者组以肝肾阴虚(PearsonX2=9.038, P=0.003)和痰浊内蕴证(PearsonX2=9.028, P=0.003)相对较多；在抑郁症轻重程度的中医证候分布上存在差异(PearsonX2=18.782,P=0.002),轻度抑郁证组患者以心脾两虚证(PearsonX2=8.288,P=0.004)为主要表现,中度抑郁症组则以痰浊内蕴证(PearsonX2=14.71O, P=0.000)更为常见；单纯型抑郁组和抑郁伴发焦虑组在证型分布上存在差异(PearsonX2=57.024, P=0.000),前者以肝郁脾虚和心脾两虚2证相对常见(PearsonX2=39.655, P=0.000),尤其是心脾两虚证表现的更为明显,后者以肝郁脾虚(PearsonX2=39.655, P=0.000).肝肾阴虚(PearsonX2=21.355,P=0.000)和痰浊内蕴(PearsonX2=26.420,P=0.000)表现的相对突出。(3)将抑郁症西医诊断标准的各个条目中医症状术语化后,共获得中医化的症状条目43条,其中对中医临床有辨证意义的条目有22条,提取中医证候为肝郁脾虚和心胆气虚,结合症状条目出现的频率,结合舌脉特征、证候要素和常见中医证型的分布特征确定肝郁脾虚为抑郁症的核心病机。研究结论：(1)本次研究所建立的6个中医证候分型诊断量表具有较好的诊断性能,适合临床研究筛查病例和纳入病例。(2)抑郁症6个常见的中医证候在男女上、在不同年龄、不同病程、病情轻重,发作情况、治疗难易程度上均存在差异,这一分布特点为中医药根据患者的一般情况和发病特点进行辨证论治提供参考。(3)肝郁脾虚是抑郁症中医核心病机。