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本论文将多年临床实践总结的经验方,用现代科学技术手段制成片剂,用于治慢性胃炎,以利于更好的发挥临床疗效,适应市场需求。本文主要从制备工艺、质量标准等方面进行研究。通过正交试验优选出益气健脾片的最佳提取工艺,并对该片剂的成型性进行了研究和筛选,从而为大生产提供合理可行的技术参数。通过薄层色谱鉴别制剂中的党参、黄连等药味的存在与否,并采用高效液相色谱法对臣药白芍中所含的活性成分芍药苷进行含量测定,规定其下限作为制剂的质量控制指标。
制剂工艺研究:本处方由制剂工艺设计的理论依据和药材的性质确定选用片剂,对方中的8味药材做如下工艺筛选:党参、白芍、黄连、蒲公英、姜半夏、丹参、炙甘草加水提取,干姜打粉,后优选片剂成形工艺。
质量标准:对处方中的党参、黄连、蒲公英、丹参、炙甘草、干姜等药味主要通过专属性较强的薄层色谱法进行了定性鉴别。并采用高效液相色谱法对臣药白芍中所含的活性成分芍药苷进行含量测定,规定其下限作为制剂的质量控制指标,所建立的方法能准确、快速地对该制剂进行定性、定量检测,保证了临床用药的合理性、安全性及有效性。
通过以上研究确定了最佳提取工艺和制剂工艺,制定了质量标准。