药品可及性是一个与人类生存之根本,即生命健康密切相关的问题。药品可及性的内涵主要包括两点：存在有效治疗的药品并且药品价格合理。《与贸易有关的知识产权协议》("TRIPS协议”),已要求WTO成员对于药品及其生产方法提供专利保护。专利保护期内的原研药价格昂贵,高昂的药价是阻碍发展中国家和最不发达国家人民获得其所需药品的重要因素之一。而从2011年开始,大批专利药品的专利保护期集中届满,随着所谓的“专利悬崖”的到来,发展仿制药品成为提高药品可及性的可行途径。相较于原研药,仿制药品的价格大幅下降,更多的患者能够获得其所需的药品,这就提高了药品的可及性。然而,由于药品的研制和上市审批需要经历一个较长的阶段,因此,如若仅允许仿制药品生产商在原研药专利保护期到期后才可开始使用专利药品,则相当于变相地在事实上延长了专利药品的专利保护期。为了便利仿制药品的上市,有些国家规定所谓的“专利审查例外”,也就是通常所说的"Bolar例外”,允许仿制药品生产商在专利药品专利保护期到期之前,为提供审批所需信息之目的,在法律允许的范围内使用、制造专利药品等。这种专利审查例外的规定是否符合TRIPS协议的规定是本文第二章所要主要讨论的内容。除了专利保护外,仿制药品上市还会受到药品试验数据保护规定的影响。TRIPS协议要求对未披露信息进行保护,其中包括保护为审批之目的递交的、包含相当努力的未披露的原创性试验数据,以防不正当商业使用。而在如何具体实施TRIPS协议该规定的问题上,发达国家认为,除了不披露试验数据外(“不披露”要求),政府也不应依赖于先前原研药提交的相关数据批准后续仿制药品的上市申请(即,“不依赖”要求,也称为数据独占要求)。TRIPS协议项下是否有所谓的数据独占保护要求,本文的第三章将进行探讨。通过对TRIPS协议第三十九条、欧美试验数据保护相关立法,以及部分自由贸易协定中试验数据保护相关条款的论述和分析,笔者认为,TRIPS协议项下的对药品试验数据的保护,并不等同于要求政府提供数据独占保护。最后,本文从我国法律入手,分析我国关于药品专利保护及其审查例外、药品试验数据保护的条款,建议我国应从促进仿制药品上市的角度出发,在立法上或在实践中扩大我国专利审查例外条款的适用范围,对药品试验数据保护进行法律允许范围内的限定、制定更为完善的仿制药品上市审批程序等。