阿卡波糖是一种假性四糖,由生物合成。抑制小肠的α葡萄糖苷酶,抑制食物的多糖分解,使糖的吸收相应减缓,从而减少餐后高血糖,配合饮食治疗糖尿病。在NIDDM(非胰岛素依赖型糖尿病)中可与其他口服药合用,对IDDM(胰岛素依赖型糖尿病)病人也可与胰岛素联合应用,以有效控制糖尿病。为保证其片剂的安全有效、质量可控,本文对阿卡波糖片质量控制方法进行了研究,并与上市参比制剂进行对比研究。第一部分薄层色谱法鉴别阿卡波糖目的:建立阿卡波糖片薄层色谱鉴别方法。方法:以正丁醇-乙醇-水(45:35:20)为展开剂,于同一硅胶薄层板上展开,以麝香草酚溶液显色。结果:在干燥10-15 min后显色。结论:供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。第二部分高效液相色谱法测定阿卡波糖片含量及有关物质目的:建立高效液相色谱法测定阿卡波糖片中阿卡波糖的含量及有关物质。方法:用氨基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液-乙腈(28:72)为流动相,流速为2 m L·min-1,柱温35℃,检测波长为210 nm,受试制剂进行破坏试验并进行相关物质测定。结果:阿卡波糖保留时间为15.2 min,相关物质与主峰达到基线分离,分离度大于16.9。结论:该方法简便、可靠、重现性好、专属性高,可为阿卡波糖片质量控制提供一个强有力的工具。第三部分阿卡波糖片溶出度研究目的:考察阿卡波糖片不同溶出条件下溶出度及溶出曲线,优化溶出度研究方法,评价其内在质量。方法:分别以水、0.1 mol·L-1盐酸和p H 5.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,在不同转速条件下,溶出液采用高效液相色谱-紫外检测法测定,f2相似因子法用于结果判定。结果:本品在三种释放介质水,0.1 mol·L-1盐酸溶液,p H 5.8磷酸盐缓冲液中,供试品与对照制剂的溶出曲线基本一致。结论:供试品与对照制剂相比,溶出度无显著差异。