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苗山消渴康复颗粒是以葛根、生地、枸杞子、山茱萸、丹参、黄芪、翻白草、水蛭、苦瓜等15味中药经提取而制成的中药复方制剂。具有解肌退热,生津止渴,补气固表,益气养阴之功效,临床上主要用于治疗Ⅱ型糖尿病。本文旨在优选苗山消渴康复颗粒的制备工艺,建立其质量标准。本课题是以中医药理论为指导,应用现代制药技术和方法,对苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究,确保制备工艺科学合理,药品制剂安全有效、质量稳定可控。一、制备工艺研究挥发油提取工艺：以挥发油提取量作为评价指标,考察了吸水率、加水量、提取时间等因素对苍术挥发油提取效果的影响,采用单因素试验法优选最佳提取工艺条件。结果挥发油提取工艺条件为：补足苍术药材3倍吸水量后,加入10倍量的水,采用水蒸气蒸馏法提取6h。挥发油低温保存,临用前加适量无水乙醇溶解后喷入颗粒。提取挥发油后的苍术药渣与葛根、枸杞子、山茱萸、黄柏、丹参、黄芪、翻白草等十三味药的水提工艺：以浸膏得率、葛根素量和多糖量作为评价指标,考察了浸泡时间、加水量、提取时间和提取次数对水提效果的影响,采用正交试验法,优选水提工艺条件。结果优选的水提工艺条件为：补足1.2倍吸水量后,加10倍量水,浸泡0.5h,回流提取3次,每次1.5h。水提液纯化工艺：以浸膏得率、葛根素量和多糖量作为评价指标,考察了药液浓缩比例、壳聚糖的用量及絮凝温度等因素对壳聚糖纯化效果的影响,采用单因素试验法优选纯化工艺条件。结果优选的壳聚糖澄清工艺条件为：将水提液浓缩至生药：水=1：8后,在30℃水浴中加入1.5%(以壳聚糖计,g／g)的1%壳聚糖醋酸溶液,搅拌,使其均匀分散,保温5-10min后,静置24h,滤取上清液。水蛭、苦瓜的处理：将水蛭直接打粉,过80目筛,备用。苦瓜用搅拌机搅碎后用微波真空干燥设备来干燥,干燥条件为：在35℃-40℃,-85KPa～-95KPa,脉冲时间为3min的条件下连续干燥1h,取出、研磨过80目筛,得苦瓜干粉备用。制剂成型工艺：通过对比试验考察了粘合剂和矫味剂的用量对制粒情况影响。结果：将纯化液浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃热测)的稠膏,按处方比例加入水蛭粉和苦瓜粉,同时加入3倍稠膏量的糊精和千分之五的安赛蜜,混匀,制软材,20目制粒,40℃干燥8h,60目整粒,喷入苍术挥发油,密封12h,分装,即得。二、质量标准研究TLC定性研究：采用TLC法对苗山消渴康复颗粒中所含的葛根、枸杞子、山茱萸、黄柏、丹参、黄芪、翻白草、苍术、水蛭等9味药材进行了鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在对照药材或对照品色谱相应的位置上,均显示相同颜色的斑点,而阴性对照在相应位置无干扰。且经多次试验,重现性良好。HPLC含量测定研究：采用HPLC法测定了苗山消渴康复颗粒中葛根素含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇-1%醋酸水(21：79)；流速1mL·min-1;柱温30℃；检测波长250nm。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可靠,操作简单,专属性强,重现性好,结果准确可靠,可作为控制苗山消渴康复颗粒质量的方法。本品每袋含葛根以葛根素计,不得少于4.16mg／袋。