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目的观察加味犀角地黄汤对慢性乙型肝炎症状体征、肝功能及肝纤三项、HBV-DNA、影像学的影响,验证加味犀角地黄汤的治疗作用,为治疗慢性乙型肝炎提供临床依据,更好地指导临床应用。方法采用随机对照试验方法,将符合附录一、二标准的120例慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组60例和对照组60例。两组均常规给予口服水林佳70mg／次,3次/d,复方氨基酸胶囊6mg/次,2次/d,治疗组在常规治疗治疗的基础上加用大剂量犀角地黄汤加味(水牛角、生地、丹皮、叶下珠、蒲公英、金银花、紫花地丁、苍术)煎剂治疗,日1剂,分2次口服,对照组加用安慰剂。疗程观察6个月,观察两组的症状体征、肝功能、肝纤三项、HBV-DNA及影像学变化,采用SPSS10.0统计分析处理软件,计量资料用t检验,计数资料用X2检验,以评价其疗效。结果①临床症状体征改善情况加味犀角地黄汤能明显改善临床症状体征：在治疗2周时两组没有明显差异(p>0.05)；治疗4周后,治疗组症状消失者43例(75%),而对照组为30例(54%),两组比较,差异有显著性(p<0.05)；②肝功能复常情况能有效降低ALT、AST、GGT、TB水平,与对照组比较(P<0.05)；③肝纤指标变化情况能明显降低HA、LN、CIV水平,与对照组比较有统计学差异(P<0.05)；④HBV-DNA有效率治疗前后治疗组与对照组HBV-DNA均无阴转,但治疗组HBV-DNA定量下降2logcopy值与对照组相比,治疗组有效率27.5%,对照组有效率3.5%,两组相比有统计学意义(p<0.05)；⑤影像学改变治疗前后两组门、脾静脉内径及脾脏厚度改变均无显著性差异(P>0.05),两组相比亦无差异(P>0.05),提示两组对缩小门、脾静脉内径及脾脏厚度无明显疗效。结论加味犀角地黄汤加味能明显改善慢性乙型肝炎的症状体征、肝功能和肝纤维化指标,能一定程度抑制HBV-DNA,而且无明显不良反应,是一种有效的保肝降酶、抗纤维化、抗病毒的中药。