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目的:本课题以藿香、葛根、穿心莲、连翘、瓜蒌五味中药材组成的中药复方为研究对象,结合中药化学研究及现代制备工艺,对中药复方药材的提取、分离纯化、干燥、制剂成型进行研究,并通过指标性成分对其质量进行监控,制备成适用于夏季感冒或上呼吸道感染等病症胶囊剂。该制剂若推广应用于临床,将极大地方便患者。方法:1.根据藿香、葛根、穿心莲、连翘、瓜蒌的主要成分的理化性质,运用正交实验设计的方法,以挥发油的含量、干浸膏得率及各组分的主要成分得率为评价指标,对提取工艺进行优选。2.以广藿香、连翘挥发油的β-环糊精包合程度的正交设计优化包合工艺。3.以穿心莲内酯、葛根素的含量优化浓缩和干燥的工艺研究。4.根据辅料性质和吸湿状况,单因素考察辅料的最佳用量;以休止角来考察颗粒的流动性。5.根据拟定的处方及制备工艺制备得到藿葛胶囊。6.以装量、崩解时限、颗粒流动性为指标评价制剂工艺。7.对胶囊剂内容物进行HPLC分析,通过方法学考察建立胶囊剂中葛根素的含量测定方法。结果:1.确定正交优选的最佳提取工艺为:取广藿香、连翘加6倍量水,采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,挥发油和水提取液另器收集;药渣与葛根、瓜蒌加水煎煮二次,第一次加10倍量水,煎煮1h,滤过,收集滤液;第二次加8倍水,煎煮1h,滤过,弃去药渣;合并以上滤液和上述水溶液,减压浓缩至相对密度为1.1-1.2g/mL(30℃),冷至室温,加乙醇使含醇量达70%,放置过夜,滤过。滤液回收乙醇;并浓缩至相对密度1.25-1.30g/mL(80℃),减压干燥,粉碎。2.β-环糊精最佳包合工艺为:挥发油用β-环糊精(1:6)包合,50℃干燥。3.浓缩、干燥最佳工艺为:穿心莲用70%乙醇渗漉,收集10倍量渗漉液;渗滤液低温回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.28g/mL的清膏(80℃),减压低温(55℃)干燥,粉碎成细粉。4.制剂工艺为:将上述细粉混匀,加适量淀粉,混匀,加无水乙醇制成软材,制粒、干燥、整粒、装胶囊,即得。5.内容物的HPLC分析结果为:葛根素在30μg-300μg(r=0.9999)范围内具有良好的线性关系;平均回收率X=97.64%,RSD为1.33%。结论:藿香、葛根、穿心莲、连翘、瓜蒌的提取工艺合理,数据可靠;藿葛胶囊成型工艺符合要求;HPLC法测定胶囊葛根中葛根素含量,方法、简便、准确、重现性好,其他组分无干扰,可有效地用于质量评价和控制。