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目的:本文旨在通过系统评价和Meta分析方法,对柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机对照试验的临床疗效和安全性等方面进行系统的评价,为功能性消化不良的临床治疗和实验研究提供指导。方法:通过计算机检索中国知网数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、Pub Med、Embase、Medline七大数据库,检索时间为建库时间至2020年2月13日,全面检索关于柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机对照试验,并由两名评价员严格按照纳入标准和排除标准进行文献筛查和数据资料提取,并对文献进行质量评价。采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果:检索获得相关文献740篇,最终共纳入27篇随机对照临床研究的文献,共计2312例患者,其中单用柴胡疏肝散治疗组698例,对照组680例;柴胡疏肝散联合西医常规治疗组471例,对照组463例。所纳入的研究质量普遍偏低,偏倚风险较高。经Meta分析结果显示,与对照组相比,柴胡疏肝散治疗功能性消化不良在提高临床总有效率(OR=4.40,95%CI[2.78,6.96],P<0.00001)、改善总体症状(WMD=-2.51,95%CI[-2.87,-2.14],P<0.00001)、提高生活质量综合评分(WMD=11.26,95%CI[4.50,18.02],P=0.001)方面有较好的疗效,但关于餐后饱胀、早饱、上腹痛、嗳气、反酸烧心5项RCT以及在改善胃液体半排空时间方面的Meta分析显示治疗组无明显优势;柴胡疏肝散联合西医常规治疗功能性消化不良在提高临床总有效率(OR=4.19,95%CI[2.35,7.49],P<0.00001)、缓解症状(WMD=-2.80,95%CI[-3.97,-1.64],P<0.00001)、改善焦虑情绪(WMD=-5.37,95%CI[-8.66,-2.08],P=0.001))、改善患者胃动素(MOT)(WMD=82.07,95%CI[74.08,90.06],P<0.00001)及餐后瘦素水平(WMD=5.70,95%CI[4.73,6.66],P<0.00001)方面较对照组有优势,对改善餐前瘦素、促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)水平及缓解抑郁情绪无明显优势。研究统计的不良反应主要有胃肠道不适、口干、头昏、头痛、失眠、皮疹、痉挛、神经过敏等不适,总体而言,柴胡疏肝散治疗FD安全性高。结论:柴胡疏肝散治疗FD优于单纯西医治疗,可以提高临床疗效,改善症状,缓解患者焦虑情绪,提高生活质量,改善理化指标,不良反应发生率低,但由于原始文献都是样本量小、偏倚风险较高的研究,影响了结果的准确性和可靠性,且关于理化水平检测、单项症状积分、胃动力检测、复发率、生活质量评价及焦虑、抑郁量表评分等结局指标尚不充分或缺乏,建议进一步开展样本量充足甚至多中心的、设计合理、结局指标完善的随机对照试验,严格规范诊断标准和疗效评价标准,使用恰当的随机序列产生方法,加强分配方案隐藏,尽量使用盲法,注意报告结局的完整性并进行随访。