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目的:观察加味桃红四物汤对糖尿病合并不安腿综合征患者的临床疗效研究及对铁代谢的影响,通过对观察结果的分析、总结,进一步明确加味桃红四物汤的治疗效果,探讨加味桃红四物汤治疗糖尿病合并不安腿综合征的疗效与铁代谢的相关性。方法:根据临床试验中的随机与对照原则,采用简单随机化的方法,利用随机数字表将60例符合糖尿病合并不安腿综合征诊断,且属于阴虚血瘀证证型的患者,分为对照组与治疗组各30例,对照组予以生活方式干预、糖尿病教育及基础降糖治疗,治疗组则在此基础上联合加味桃红四物汤煎服治疗,疗程为4周,分别于试验开始前、结束后进行临床疗效评估。在整个疗程中,监测空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血清铁、血清铁蛋白、血红蛋白等相关指标的变化,并采用中医证候积分及RLS严重程度自评量表积分统计进行疗效评定。所有数据的统计学分析均采用SPSS 20统计软件进行。结果:①治疗组总体有效率为90%,对照组总体有效率为33%,治疗组的临床总体疗效明显优于对照组。②经4周治疗后,治疗组的中医证候积分、RLS严重程度自评量表评分的改善程度均明显优于对照组(P<0.01);单项中医症状中,治疗组相对于对照组除肌肤甲错、腰膝酸软症状外,余症状均具有极大的改善(P<0.05或P<0.01)。③治疗组及对照组的糖代谢指标(FBG、PBG、HbAlc)在治疗前后经比较显示无明显差异(P>0.05);治疗组的铁代谢相关指标(SI、SF、Hb)经过1个月疗程后有明显改善(P<0.01),而对照组的铁代谢水平则无明显变化(P>0.05);两组组间比较有明显差异,治疗组能显著提高血清铁、铁蛋白、血红蛋白水平(P<0.01)。④安全性方面,对照组和治疗组受试者治疗前后的血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能等安全性指标处于正常范围内,试验期间部分患者出现不同程度的腹泻,无需特殊处理或经调整药量后症状好转,可继续进行治疗。结论:经过初步的临床观察,加味桃红四物汤对于糖尿病合并不安腿综合征患者,能显著改善其临床症状体征,并且升高患者血清铁、铁蛋白、血红蛋白的水平,其机制可能与铁代谢水平的改善具有相关性,一定程度上将促进糖尿病合并不安腿综合征在中医中药学领域的进步及发展。