胸腺法新(Tα1)作为可以调节机体免疫的因子而存在,其结构是由28个氨基酸链接而成。它在分化成熟T淋巴细胞方面,有着较强的促进作用,同时它还可以刺激干扰素和各种淋巴介素的分泌。注射用胸腺法新临床上经常用于治疗慢性乙型、丙型肝炎,同时也经常应用于肿瘤、免疫缺陷、感染等方面的疾病,着无法比拟的临床实用价值,并且市场前景十分可观。不过可惜的是由于其昂贵的价格,进口注射用胸腺法新(意大利培森制药厂生产;商品名:日达仙)在我国没有形成用药规模,目前国内仿制上市生产Tα1的药厂有8家,每个药厂的药品质量标准不一致。根据国发[2015]44号文件,注射用胸腺法新进行一致性性评价是已上市企业必须要开展的一项工作,已上市销售的药品生产企业越早完成该项工作将越早获得国家政策的支持,比如在招标采购、临床使用、说明书和标签标注、医保报销等方面的政策支持,也将重新分配市场占有率。因此,本课题为按照一致性评价的要求进行注射用胸腺法新制备工艺、质量标准及稳定性等方面的研究,为推进该品种的产品质量和疗效提升提供参考。制备工艺研究中参照原研药品的处方用辅料,按照注射剂常规生产工艺,对原辅料相容性、磷酸盐用量、溶液pH值、活性炭用量、中间体药液稳定性、冷冻干燥参数进行筛选,最终确定了注射用胸腺法新的处方与制备工艺,并在生产线上成功制备了三批中试样品。质量标准研究中参照注射用胸腺法新的进口药品注册标准对三批中试样品进行质量研究,通过对三批中试样品及原研药(日达仙)进行性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、有关物质、含量均匀度、含量等质量对比,证明三批中试样品与日达仙质量一致,同时对有关物质和含量进行了方法学验证,包括线性范围考察、准确度试验、重复性试验、溶液稳定性试验、回收率试验及样品测定。实验结果表明采用的方法准确、灵敏度高、重现性好,结果可靠,建立了本品的质量标准。稳定性研究中三批中试样品现已完成加速6个月和长期6个月稳定性考察,试验结果显示有关物质中未知杂质略有增加,但都在标准限度范围内;外观性状、其它杂质及含量均没有明显变化;0月、加速6个月、长期6月细菌内毒素、无菌检查三批中试样品均符合规定。根据影响因素试验和稳定性试验考核结果,结合日达仙说明书中贮藏条件、有效期,将本品贮藏条件定为:遮光,密闭,2～8℃保存;有效期24个月。长期留样仍继续考察中。本文对注射用胸腺法新的处方及制备工艺、质量标准、质量控制及稳定性等方面进行了详细的研究,通过三批中试样品与原研药的系列质量对比可知,自制样品与原研药质量一致,能够达到国家食品药品监督管理局的一致性评价的要求,为目前国内进行Tα1注射剂生产的制药企业提供一定的参考。