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研究目的1.比较中医外治穴位贴敷疗法合基础治疗方案与单纯基础治疗方案对多发性硬化急性期的临床疗效,评价穴位贴敷法对多发性硬化急性期的疗效作用。2.创新性的提出基于多发性硬化急性期中医病机认识基础上的督脉穴位贴敷理论,探讨以控制病机发展的外治方法与分经论治方法的切合点。研究方法本研究是北京市中医药科技项目《基于病机的多发性硬化急性期督脉贴敷法的临床评价》的主要研究内容。以多发性硬化急性期患者为研究对象,按照随机数字表法随机纳入患者50例,其中治疗组25例,对照组25例。参照"痿证(多发性硬化)中医诊疗方案"的辨证论治方案作为基础治疗方案进行研究设计,治疗组采用基础治疗方案结合穴位贴敷的外治法,对照组采用基础治疗方案。依据多发性硬化肾虚为本,湿热为标的中医病机理论,穴位贴敷法分别采用清利湿浊和补肾温阳两种治法,方药分别采用《理瀹骈文》所载行水膏和扶阳益火膏加减。行水膏贴敷于大椎、陶道、身柱穴,扶阳益火膏贴敷于两侧肾俞、命门、腰阳关、两足底涌泉穴。每日贴敷1次,每次4～6小时,共贴敷28天。分别于穴位贴敷用药当天、第14天、第28天3个时点进行临床评估。采用NIHSS评分、EDSS评分及Barthel指数及临床常见症状评分对多发性硬化急性期患者的神经功能、生活质量的改善情况进行疗效评估。研究结果1.基本资料:本研究共纳入53例患者,脱落3例(因家住外地不能如期随访),最终纳入统计分析共50例,其中治疗组25例,对照组25例。治疗组平均年龄40.76± 10.787,女性19例,男性6例;对照组平均年龄38.56± 11.132,女性19例,男性9例。两组女性38例,男性12例,女:男=3.2:1。治疗组和对照组入组当天在性别、年龄、民族、文化程度及职业等人口学资料比较中均无统计学差异(P>0.05)。治疗组和对照组的在发病前感染史、吸烟史、饮酒史、糖尿病、中风、高脂血症等病史资料及证型、体质等中医基本资料均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.NIHSS评分变化结果:治疗组入组当天评分4.0(3.0),入组第28天评分3.4(4.0),下降1.0(2.5),差异具有统计学意义(P<0.01);对照组入组当天评分3.0(4.0),入组28天评分3.0(2.0),下降1.0(2.0),差异具有统计学意义(P<0.05)。对治疗组与对照组入组14天、28天NIHSS总分比较无显著性差异。治疗组入组14天、入组28天与入组当天,对照组入组28天与入组当天进行两两比较,结果均存在显著性差异。3.EDSS评分变化结果:治疗组入组当天评分(11.08±4.564),入组28天评分(5.24±3.407),下降(5.840±3.793),差异具有统计学意义(P<0.01);对照组入组当天评分(11.80±5.008),入组 28 天评分(6.76±3.407),下降(5.040±3.780),差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗组与对照组入组14天比较存在显著性差异,入组28天比较无显著性差异。治疗组入组28天、入组14天分别与入组当天,对照组入组28天与入组当天比较,差异均存在统计学意义。4.Barthel指数评分变化结果:治疗组入组当天评分80.0(25.0),入组第28天评分90.0(17.5),上升10(17.5),差异具有统计学意义(P<0.01);对照组入组当天评分80.0(32.5),入组第28天评分85(27.5),上升5.0(15.0),差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗组与对照组入组第14天与入组当天Barthel指数评分差值比较具有统计学差异。治疗组入组14天、入组28天分别与入组当天、对照组入组28天与入组当天比较,差异均具有统计学意义。5.常见临床症状改善情况:治疗组肢体无力、视力障碍、二便障碍、感觉异常、语言不清、共济失调、肢体疼痛、头晕治疗前后均存在差异,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组肢体无力、二便障碍、感觉异常、共济失调、头晕差异具有统计学意义(P<0.05);视力障碍、语言不清、肢体疼痛治疗前后无显著性差异(P>0.05)。治疗组与对照组入组第28天组间临床症状评分比较,肢体无力、视力障碍及感觉异常三组临床症状治疗前后疗效存在差异,差异具有统计学意义(P<0.05)。6.临床疗效分析:治疗组25例,显效17例(68%),有效6例(24%),无效2例(8%),总有效率92%。对照组25例,显效9例(36%),有效12例(48%),无效4例(16%),总有效率84%。差异具有统计学意义(P<0.05)。研究结论1.在多发性硬化急性期内科治疗基础上,结合基于病机的中医外治穴位贴敷法可明显改善患者急性期神经功能缺损程度,改善临床症状,提高生活质量,为多发性硬化急性期临床治疗提供了新的方法和思路。2.基于多发性硬化急性期中医病机理论,创新性的提出内科辨证论治与外科分经(督脉)论治结合,应用了中医元素,发挥了中医治疗难治病的特色。3.穴位贴敷法疗效确切,操作简单,降低多发性硬化治疗成本,患者依从性较高,有利于在基层临床推广应用。