药品生产质量规范(Good Manufacturing Practice,GMP)最早于1963年在美国首先开始实施。1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度。我国于1988年导入了GMP,并在1999年开始对国内药品生产厂家强制实施GMP规范。在长期的实践过程中,人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化,GMP的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾,可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”,即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化,验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。本文围绕确保大容量注射剂药品的生产质量水平,针对其生产过程中的不同关键生产工序和关键控制点,在系统化、科学化和创新化方面着重进行了研究并发展了相应的验证方法。本文在以下几个方面进行了论述：首先,对药品生产环境的验证时所采用的系统化方法进行了探讨。良好的无菌保证生产环境是生产符合质量要求的基础,系统设计的验证方法具有十分重要的意义。其次,对建立的生产工艺验证所采用的科学化方法进行阐述,用以证明建立的生产工艺能够满足工艺要求,其中间控制参数及成品结果能够达到预先设定的标准和要求。最后,对灭菌生产工艺的验证所采用的新方法进行探讨,优化灭菌工艺,实现和保障高质量产品的生产。通过本文研究,可以证明,按照系统的,科学的和创新的方法设计验证方案并实施,可以有效确保大容量注射剂药品的质量满足GMP要求。