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本课题以中医药理论为指导,结合现代研究,根据中药保健食品的法律、法规与研究方法,针对机体疲劳开发研制了以人参、麦冬、五味子、灵芝为主要原料的具有抗机体疲劳功能的中药保健食品——五灵提神片。本研究根据保健食品的抗疲劳功能,通过运动耐力实验、肌糖原与肝糖原测定实验、血乳酸测定实验和血尿素测定实验,比较处方的水提取液与乙醇提取液的抗疲劳功能,同时验证处方抗疲劳功能的有效性,结果表明乙醇提取液的抗疲劳功能比水提液的显著,水提液具有抗疲劳的趋势,乙醇提取液具有抗疲劳功能。以总皂苷、五味子醇甲含量及干膏率为提取工艺的评价指标,单因素试验筛选处方的提取醇浓度,结果为75%乙醇。通过渗漉法正交试验和回流法正交试验,筛选优化确定的工艺为：处方中的四味药材分别粉碎为粗粉,用75%乙醇作溶剂,浸渍12小时后,以7mL·min-1·kg-1速度,进行渗漉,收集渗漉液,合并滤液,70℃减压浓缩至相对密度为1.2～1.3的稠膏,置于60℃并放有五氧化二磷的减压干燥箱中干燥,粉碎,得干膏粉。本研究根据浸膏粉的性质,确定处方的剂型为片剂。制剂成型工艺中,单因素筛选出了辅料的种类,采用Design Expert8.0混料(mixture)设计进行了处方优化,得到最佳处方配比。优化的制剂制备工艺为：干膏粉68.8%,微粉硅胶4.9%,淀粉26.3%三组分混合均匀,加入适量的浓度为20%PVPk30醇溶液的黏合剂,制粒,置于60℃烘箱中减压(-0.07～0.09Mpa)干燥,整粒,压片。质量标准研究中,建立了五灵提神片中人参、麦冬、五味子、灵芝的TLC鉴别方法；进行了片剂制剂通则检查,包括重量差异检查、崩解时限检查,微生物检查,结果均符合药典规定。开展了处方中抗疲劳的功效成分总皂苷和标志性成分五味子醇甲含量测定的系统方法学研究,暂定了总皂苷和五味子醇甲的含量限度,每片总皂苷含量以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于9.4mg,含五味子以五味子醇甲(C24H3207)计不得少于0.63mg。采用加速试验进行了初步的稳定性研究,结果显示,三批样品6个月内稳定性良好,外观性能无变化,TLC鉴别均成正反应,总皂苷、五味子醇甲含量均合格。