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目的通过观察注射用血栓通联合中药方治疗CKD2~5期,中医辨证属脾肾两虚兼浊毒血瘀证型患者的临床疗效,及对血清Ⅳ型胶原蛋白(Col-Ⅳ)、层粘连蛋白(LN)的影响,探讨其治疗CKD的作用机制,探寻中医药改善肾功能,延缓CKD进展的有效途径。方法1.资料来源:选取2015年02月至2017年02月期间于湖北省中医院肾病内科住院的诊断为CKD2~5期,中医辨证为脾肾两虚兼浊毒瘀血证患者,共84例,按随机化原则分为2组:注射用血栓通联合中药方治疗组(简称治疗组)和前列地尔注射液治疗组(简称对照组)。2.治疗方法:两组在饮食限制、调脂、降压、纠正酸碱平衡紊乱及电解质紊乱、改善贫血等常规治疗的基础上,治疗组予以注射用血栓通(冻干)静脉滴注联合中药方(黄芪、党参、生地、山药、山茱萸、茯苓、丹参、当归、白术、陈皮、薏苡仁、怀牛膝、制大黄)口服,对照组予以前列地尔注射液静脉滴注,疗程共2周。3.观察指标:观察两组患者在治疗前后的中医临床症状积分、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、估算肾小球滤过率(eGFR)、24小时尿蛋白定量(24h UPQ)、血红蛋白(HB)、血清白蛋白(ALB)、Col-Ⅳ、LN等指标以及肝功能、心电图、血尿粪常规、粪潜血、电解质等安全性指标,同时横向对比治疗组CKD2~5各分期间的肾功能的疗效差异。4.统计学处理:采用SPSS statistics 19.0将所有临床实验数据建立数据库并进行统计分析,各计量资料以均数±标准差(x±s)表示,计数、计量资料分别选用卡方(χ2)检验和t检验,各实验指标两两比较选用Mann-Whitney U检验。P<0.05表示差异有统计学意义,P>0.05表示差异无统计学意义,P<0.01表示差异具有显著统计学意义。结果1.两组治疗前后疾病疗效比较:治疗组总有效率88.10%,对照组总有效率76.19%,两组治疗后在疾病疗效方面无统计学差异(p>0.05)。2.两组治疗前后中医临床疗效比较:在中医证候疗效方面,治疗组总有效率90.48%,优于对照组总有效率64.29%(p<0.05);在中医临床症状积分方面,与本组治疗前比较,治疗组症状积分显著降低(p<0.01),对照组症状积分降低(p<0.05),且两组治疗后比较,治疗组疗效优于对照组(p<0.01);在主要症状积分方面,两组在改善气短懒言、倦怠乏力、腰膝酸软、纳呆食少、肢体困重、面色晦暗、腰痛方面均有疗效,且治疗组优于对照组(p<0.05)。3.两组治疗前后肾功能比较:与治疗前对比,两组治疗后均可降低scr、提高egfr(p<0.01),均可降低bun(p<0.05),且治疗组疗效优于对照组(p<0.05)。4.两组治疗前后24hupq、hb、alb比较:两组治疗后hb均较前升高,且治疗组疗效优于对照组(p<0.05);治疗后,治疗组24hupq较前降低,对照组较前无明显变化,治疗组优于对照组(p<0.05);治疗后,治疗组alb较前升高,对照组较前无明显变化,两组对比无明显差异(p>0.05)。5.两组治疗前后血清col-Ⅳ、ln比较:治疗组在治疗后血清col-Ⅳ、ln较前降低(p<0.05);对照组治疗后血清col-Ⅳ、ln无明显变化(p>0.05);两组治疗后比较,治疗组疗效优于对照组(p<0.05)。6.治疗组在改善ckd2~5期患者肾功能方面疗效有一定差异,其中对bun的疗效在各分期间无统计学差异(p>0.05);对scr、egfr的疗效在各分期间差异存有统计学意义(p<0.05),依据统计学分析可知,3、4期组的疗效优于2、5期组。7.对安全性指标进行分析,治疗组和对照组在治疗前后肝功能、心电图、血尿粪常规、粪潜血、电解质等方面均无统计学差异(p>0.05);治疗期间未出现不良反应。结论采用注射用血栓通联合中药方治疗CKD2~5期,中医辨证为脾肾两虚兼浊毒血瘀证的患者,可明显缓解其临床症状,改善其肾功能,降低其血清Col-Ⅳ、LN,减少蛋白尿,升高HB、ALB。分析其作用机制,可能是通过改善肾脏微循环,提高GFR,抑制肾纤维化,从而有效减缓CKD病变进程;此外,在改善肾脏功能方面CKD3、4期疗效要优于CKD2、5期。