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研究背景过敏性鼻炎在世界范围内的发病率高达30%,严重影响患者的生活质量、睡眠质量、情感状态及工作学习表现。目前西医药物疗法以对症治疗为主,可迅速缓解鼻部症状,但缺乏个体化治疗,且远期疗效较差。隔药灸疗法能通过辨证选药、随证选穴实现个体化诊疗模式,从改变体质入手达到改变疾病病程,维持远期疗效的目的。将隔药灸与常规西药相结合从而探寻一种集快速缓解症状及维持稳定远期疗效为一体的治疗方案具有积极的临床意义。目的以鼻部症状、生活质量、焦虑抑郁状态、睡眠质量、用药情况、肾阳虚中医证候积分及红外热成像作为观察指标,综合评价隔药灸联合雷诺考特鼻喷雾剂治疗肾阳虚型持续性中重度过敏性鼻炎的临床疗效,并探讨红外热成像技术在过敏性鼻炎诊疗及相关中医理论研究方面的应用价值。方法1治疗方案1.1分组将70例符合肾阳虚型持续性中重度过敏性鼻炎受试志愿者随机分为观察组和对照组,每组35例。观察组采用隔药灸联合雷诺考特鼻喷剂治疗,对照组仅采用雷诺考特鼻喷剂治疗。研究过程中,对照组3例脱落,最终67例患者纳入统计。1.2治疗隔药灸治疗:(1)取穴:肾俞、肺俞、至阳、大椎。(2)药饼、艾炷制备:将附子、肉桂、干姜各等份研成粉末,以姜汁调和,做成直径2～3cm,厚约0.8cm的药饼,中间以针刺数孔备用;选用细艾绒,用模具做成底径2.5cm、高2cm、重2.5g的艾炷。(3)操作:将药饼置于穴位上,艾炷置于药饼上,从艾炷顶端点燃,灸至患者局部皮肤潮红,患者自觉热感扩散至穴位局部。每穴灸3壮,约30min。(4)疗程:隔日治疗1次,每周治疗3次,连续治疗4周。药物:两组均采用雷诺考特鼻喷雾剂(阿斯利康制药有限公司生产)喷人鼻腔,每次每侧鼻孔1喷(每喷64μg),两个鼻孔共2喷,早晚各1次,每天总量256μg,连续使用4周。之后根据患者实际情况,降级或维持原剂量继续治疗,观察12周。1.3随访观察组、对照组按治疗方案治疗4周后,对两组患者进行12周的随访,随访期内两组患者可根据需要调整雷诺考特鼻喷剂用量并记录。2观察指标2.1主要疗效观察指标及观察时点症状VAS评分,具体包括Uni-VAS与Multi-VAS,用于评估鼻炎整体情况及鼻塞、鼻痒、流涕、喷嚏症状的严重程度。在基线期、治疗2周后、治疗4周后,及随访4、8、12周后共计6个时点进行数据采集。2.2次要疗效观察指标及观察时点鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ)、肾阳虚中医证候量表。此2项指标在基线期、治疗2周后、治疗4周后,及随访4、8、12周后共计6个时点进行数据采集。生活健康质量量表(SF-36)、医院焦虑抑郁量表(HAD)、匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)。此3项指标在基线期,治疗2周后、治疗4周后进行数据采集。用药情况在随访4、8、12周后进行数据采集。2.3红外热成像检测采用HIR-2000A型红外热成像诊断系统(北京悦天光电技术有限公司)自动采集分析受试者鼻区、肺区、大肠区、肾区体表温度数据。在基线期、治疗4周后进行数据采集。结果观察组35例,对照组32例,共计67例患者纳人统计。两组患者性别、年龄、家族史、BMI、病程、学历构成及职业构成方面无统计学差异。1治疗期1.1观察组治疗4周后VAS、RQLQ、SF-36、HAD、PSQI、肾阳虚证候积分与治疗前相比均有显著差异(P<0.05)。总有效率为82.9%。红外热成像结果中,鼻部温度、全面差,肺部极差、大肠极差、肾部极差与治疗前相比有统计学意义(P<0.05),其余鼻、肺、大肠、肾部温度数据组内比较无显著差异(P>0.05)。1.2对照组治疗4周后VAS、RQLQ、SF-36、HAD、肾阳虚证候积分与治疗前相比均有显著差异(P<0.05),PSQI评分与治疗前相比无显著差异(P>0.05)。总有效率为81.3%。红外热成像结果中,鼻部温度、极差与治疗前相比有统计学意义(P<0.05),其余鼻、肺、大肠、肾部温度数据组内比较无显著差异(P>0.05)。1.3组间比较治疗4周后,观察组RQLQ总分及睡眠分量表评分、PSQI、肾阳虚证候积分较对照组低,组间比较存在统计学差异(P<0.05)。红外热成像结果中,观察组患者鼻部温度、鼻全面差、鼻极差、肺部温度治疗前后温度变化差值较对照组高,组间比较存在统计学差异(P<0.05)。两组总有效率对比差异无统计学意义(P>0.05)。2随访期2.1观察组随访第4周与随访前Uni-VAS、Multi-VAS中鼻痒评分、RQLQ及肾阳虚中医证候量表评分比较有显著差异(P<0.05),上述指标评分较治疗4周后的观察时点高。随访8周与4周及随访12周与8周的比较中,各指标评分组内比较均无统计学差异(P>0.05)。随访期内,各指标评分与治疗前相比均有显著差异(P<0.05),评分均低于治疗前相应数值。随访12周时的总有效率为84.4%。2.2对照组随访第4周与随访前Uni-VAS、Multi-VAS中鼻痒评分、RQLQ评分比较无显著差异(P>0.05),肾阳虚证候积分与治疗前相比评分有显著差异(P<0.05),肾阳虚积分较治疗4周后升高。随访8周与4周的比较中,Uni-VAS、Multi-VAS中鼻痒评分组内比较有统计学差异(P<0.05),两项指标在随访8周时升高,RQLQ与肾阳虚评分组内比较无统计学差异(P>0.05)。随访12周与8周各项指标组内比较均无统计学差异(P>0.05)。随访期内,除随访12周时肾阳虚量表与治疗前相比无统计学差异(P>0.05)外,其余指标与治疗前相比均存在统计学差异(P<0.05),评分均低于治疗前相应数值。随访12周时的总有效率为61.5%。2.3组间比较①随访4周时,两组Uni-VAS、Multi-VAS、RQLQ及肾阳虚证候积分指标组间比较无统计学差异(P>0.05)。②随访8周时,Multi-VAS中鼻塞与鼻痒指标组间比较存在统计学差异(P<0.05),观察组评分低于对照组评分,其余指标组间比较无统计学差异(P>0.05)。③随访12周时,Multi-VAS中鼻塞与鼻痒、RQLQ、肾阳虚证候积分评分组间比较存在统计学差异(P<0.05),观察组评分低于对照组评分,其余指标组间比较无统计学差异(P>0.05)。随访4周、随访8周、随访12周时,观察组患者4周内雷诺考特喷雾剂总使用量(喷)均低于对照组患者,组间比较有统计学差异(P<0.05)。随访12周时,观察组总有效率高于对照组,组间对比有统计学差异(P<0.05)。3疗效观察指标与红外热成像结果相关性分析VAS与RQLQ存在显著相关关系(P<0.05);RQLQ与肾阳虚证候积分存在显著相关关系(P<0.05);SF-36与HAD存在显著相关关系(P<0.05);HAD与肾阳虚证候积分存在显著相关关系(P<0.05)。红外热成像结果中,鼻部温度、肺部全面差、大肠全面差与Uni-VAS评分存在显著相关关系(P<0.05);肺部温度、肾部温度与SF-36存在显著相关关系(P<0.05);肺部温度、肾部温度与HAD存在显著相关关系(P<0.05);鼻全面差、大肠极差和肾极差与PSQI存在显著相关关系(P<0.05);肾极差与肾阳虚证候积分存在显著相关关系(P<0.05)。结论1雷诺考特鼻喷剂及隔药灸联合雷诺考特鼻喷剂均有改善肾阳虚型持续性中重度过敏性鼻炎患者鼻部症状、提高生活质量、优化情绪状态、改善睡眠质量、改变肾阳虚体质的作用;联合使用在提高生活质量、改善睡眠质量和改变肾阳虚体质方面作用明显。2隔药灸联合雷诺考特鼻喷剂,在降低药物用量的情况下,具有明显改善鼻部症状、提高生活质量、改变肾阳虚体质的远期疗效;联合使用在改善鼻塞、鼻痒症状及肾阳虚体质远期疗效方面具有优势。3从红外热成像检测的体表温度检测结果分析,隔药灸联合雷诺考特鼻喷剂具有改善过敏性鼻炎患者鼻部,及肺、大肠、肾部病理状态的作用,或可作为一项疗效评价指标。过敏性鼻炎鼻部症状与生活质量存在显著的正相关性;鼻部温度与过敏性鼻炎鼻部症状存在显著的正相关性,鼻部温度或可以作为评价过敏性鼻炎患者症情的次要指标。