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目的：在总结导师经验的基础上,以健脾利湿清热解毒法组成的肝病1号,在中医辨证论治的指导下,进行该方治疗慢性乙型肝炎湿邪困脾挟热毒证的临床随机对照试验,对该方的有效性和安全性进行初步评价,客观评价该方的临床疗效和作用机理,为临床治疗开辟新的道路。方法：根据随机分组的原则,将已经确诊为慢性乙型肝炎湿邪困脾挟热毒证患者60例随机分为治疗组与对照组各30例。治疗组给予健脾利湿清热解毒法确立的方药肝病1号治疗,对照组予以功效相近的阳性药物复方益肝丸治疗。疗程为12周,观察两组患者治疗前后疗程综合疗效、主要中医证候改善情况、肝功能、乙肝病毒含量和安全性观察指标的变化。结果：1.两组临床总疗效比较：治疗组总有效率为80.00%,对照组总有效率为76.67%,两组临床总疗效比较无统计学差异(P>0.05)。2.治疗后两组中医症状均较治疗前有明显改善。治疗组中大便稀溏、纳呆、头重身困症状的改善优于对照组(P<0.05),余症比较无统计学差异(P>0.05)。3.肝功能改善情况比较：两组治疗后ALT、AST下降值均有统计学意义(P<0.05),两组间下降幅度比较无统计学意义(P>0.05)。ALB、CHE变化：两组治疗后ALB、CHE较前均有明显的改善作用(P<0.05),两组间下降幅度比较无统计学意义(P>0.05)。TBIL变化：两组治疗后TBIL下降值有统计学意义(P<0.05),两组间下降幅度比较无统计学意义(P>0.05)。4.两组乙肝病毒标志物检测指标变化情况比较：治疗后HBV-DNA载量治疗组低于对照组,但两者比较无统计学意义(P>0.05)。5.毒副作用比较：两组均无不良反应及毒副作用。结论：健脾利湿清热解毒法治疗慢性乙型肝炎湿邪困脾挟热毒证,取得了良好的临床疗效。以本法确立的肝病1号对慢性乙型肝炎湿邪困脾挟热毒证患者具有改善临床症状、降酶、促进肝脏代谢、提高免疫力及抑制病毒复制的作用,临床上值得推广。