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一、研究目的: 1、在中医理论的临床指导下,验证一种治疗青春期功血(脾肾气虚型)既安全有效患者依从性又好的治疗方法。 2、通过观察分期调周法治疗青春期功血的临床疗效,客观的评价应用此方法的有效性及安全性,从而进一步指导临床。 二、研究方法和内容: 1.临床资料 根据《中药新药临床研究指导原则》《妇产科学》及《中医妇科学》的有关诊断标准,选择天津市中心妇产科医院中医科门诊,自2011年2月至2012年2月就诊的青春期功血(脾肾气虚型)患者,根据就诊时间及就诊次序随机分为治疗组和对照组。 2.方法 2.1治疗方法根据“急则治标,缓则治本的”原则,将青春期功血患者病程分为出血期和非出血期,出血期予益气固冲止血,非出血期分为:经后期:相当于月经周期的第5~10天(补肾养血调经);经间期:相当于月经周期的第11~22天,(补肾活血化瘀);经前期:相当于月经周期第23~28天(补肾助阳,活血通络,)月经期:(活血化瘀调经),在月经周期不同阶段,辨证选方用药。对照组予妈富隆(去氧孕烯炔雌醇片)止血调周治疗,两组均以治疗三个月经周期为一个疗程,一个疗程及随访三个月后进行疗效评价。 2.2观察指标观察治疗前后综合疗效、止血疗效、中医证候改善情况、治疗疗程结束后功血再现的情况,治疗后全身、局部副反应,不良反应的发生时间、临床症状、持续时间、处理措施及反应消失时间。 2.3治疗效果评价标准治疗效果评价标准参照《中医病证诊断疗效标准》,止血效果的参照“全国功能失调型子宫出血的中西医结合诊疗标准”(讨论稿),并采用中医症状积分法判定中医症状疗效。 2.4统计学处理数据数据应用SPSS11.5统计软件,计数资料用X2检验;计量资料使用t检验,等级资料用Ridit检验。 三、研究结果 治疗前经统计学分析,表明患者的年龄、病程、病情、阴道流血天数及出血量均无统计学差异,临床上具有可比性,治疗后两组阴道近期止血疗效及综合疗效比较无差异,说明分期调周法止血疗效及周期调整疗效与妈富隆作用相当;但综合效治疗组痊愈10例,显效9例,有效8例,无效3例,总有效率90.0%;对照组痊愈11例,显效10例,有效5例,无效4例,总有效率86.7%;两组间中医症状疗效比较统计学差异具有显著性;两组间治疗后症状积分有显著性差异,治疗组积分显著降低,两组治疗有效的患者治疗后随访,功血再现率比较上统计学差异具有显著性;观察治疗后不良反应,两组比较有统计学差异,对照组明显高于治疗组,说明治疗组较对照组更加安全。 四、结论 分期调周法治疗青春期功血(脾肾气虚型)止血效果和中医证候临床疗效确切,即本方法具有良好的止血、调整月经周期及整体调节作用,其作用机理可能与中药周期疗法能调整下丘脑一垂体一卵巢生殖轴的功能,促进卵泡发育成熟、排卵及黄体发育等作用有关,且通过随访观察发现分期调周法治疗青春期功血脾肾气虚型功血的远期疗效维持比去氧孕烯炔雌醇片剂好,并且不良反应明显少于去氧孕烯炔雌醇片剂对照组。