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目的:观察温肾健脾活血法加左甲状腺素钠片(L-T4)对原发性甲状腺功能减退症患者治疗前后甲状腺功能、中医证候及生存质量改善,探讨温肾健脾活血法对甲状腺功能减退症的疗效及可能机制,为临床运用提供依据。方法:将纳入研究的66例患者按照随机数字表,分为试验组和对照组,两组各33例。试验组予温肾健脾活血法加L-T4,对照组予L-T4 口服,治疗8周。观察两组患者治疗前后中医证候评分、SF-36量表评分、甲状腺功能、血脂水平及L-T4用量的变化。结果:1.与治疗前相比,两组患者中医证候评分均有显著下降(P<0.001);且治疗后试验组与对照组相比较,证候评分改善更显著(P<0.01)。说明与单用L-T4相比温肾健脾活血法加L-T4能有效改善各项临床症状。2.与治疗前相比,两组患者游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)均显著升高(P<0.01),促甲状腺激素(hTSH)均显著下降(P<0.05);且治疗后试验组与对照组相比较,FT3、FT4升高更显著(P<0.01),hTSH下降更明显(P<0.01)。说明两种疗法均可升高FT3、FT4,降低hTSH水平,而温肾健脾活血法加L-T4疗效更佳。3.总疗效比较,两组患者总疗效均达80%以上。试验组治疗后总有效率达93.94%,高于对照组81.82%,两组疗效比较有显著差异,说明温肾健脾活血法加L-T4疗效明显优于单纯L-T4。4.两组患者治疗前后相比较,血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)均有显著降低(P<0.01),高密度脂蛋白(HDL-C)均显著升高(P<0.01);治疗后试验组与对照组相比有显著差异TC、TG、LDL-C、HDL-C(P<0.05)。说明温肾健脾活血法加L-T4与L-T4均可降低TC、TG、LDL-C,升高HDL-C,且温肾健脾活血法加L-T4作用优于L-T4。。两组患者甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)较治疗前均明显下降(P<0.01);治疗后,试验组与对照组相比,TPOAb无显著差异(P>0.05)。两组患者治疗前后TPOAb下降不显著,考虑可能与治疗周期偏短有关。5.两组患者治疗前后SF-36量表比较,两组在治疗后总评分均较前有显著性差异(P<0.01);治疗后与对照组相比有显著差异(P<0.01)。说明温肾健脾活血法加L-T4与L-T4均可改善患者生存质量,但前者疗效优于后者。温肾健脾活血法加L-T4在生理机能、躯体疼痛、情感职能、精神健康四个维度的治疗效果明显优于L-T4(P<0.05)。6.两组患者治疗前后L-T4用量比较,试验组在治疗前后有显著差异(P<0.05);对照组治疗前后无显著差异(P>0.05)。治疗后与对照组有显著差异(P<0.01)。说明温肾健脾活血法可减少L-T4用量。7.两组患者治疗前后均监测血常规、肝肾功能,均未见异常。结论:综上,温肾健脾活血法加L-T4治疗原发性甲状腺功能减退症具有良好的疗效性及安全性,在改善中医证候、甲状腺功能、血脂水平、生存质量方面均有较好的疗效,且优于L-T4单药治疗。中西医结合治疗原发性甲状腺功能减退症有一定优势。