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本文以黄芩药材为研究对象,以一清颗粒为载体,研究近红外光谱技术在中药领域中的应用。研究近红外光谱技术在中药材质量综合评价、在在线质量控制以及在成品质量控制中的应用。为近红外光谱技术应用于制药行业提供一定的参考和应用基础。
第一,根据《药典》的方法对黄芩药材样品的水分、浸出物、黄芩苷含量进行测定。利用近红外光谱技术对药材水分、浸出物、黄芩苷含量分别成功地建立了近红外定量模型。经过未知样品检验预测结果较好,符合分析要求。这样我们就可以借助这个模型在很短时间内用三个指标来控制原药材的质量,确保了药品基础原药材的质量。
第二,浸膏为药物生产的中间产物,在药品质量控制上起着重要的作用。本文以黄芩浸膏为例研究了近红外光谱技术在浸膏质量控制中的应用。本试验应用法定方法对各个浸膏样品的黄芩苷含量进行测定,建立了近红外定量模型。经过预测集检验,预测结果良好。运用此模型我们可以快速、实时地监控浸膏中有效成分的含量,避免了由于中间过程的失误对产品质量造成不可挽回的影响。
第三,本文利用近红外光谱技术找到了一条可以不经过前处理,而且无损、快捷的对成品质量进行检测的新途径。本文建立了一清颗粒中黄芩苷含量的近红外模型,预测结果令人满意。经过进一步的完善有望运用到实际生产中,对中药成品进行全面的监控。
第四,本文探索性地将中药散剂中的某种中药材作为一个质量指标,建立近红外定量模型。这种尝试既避免了样品前处理对物质造成的流失,也较好的诠释了中医药理论的整体观念。
本实验将近红外光谱技术引入到药品生产的各个环节中,从原药材、浸膏到成品我们都成功地建立了较为完善的近红外定量模型。这些模型可以初步实现药品生产的在线质量控制,经过校正、完善后可以应用到实际的药品生产之中。近红外光谱法避免了以前分析结果滞后的弊端,尽可能保证了中药材质量的一致性,提高了生产中间过程的可控性和中药制剂产品的均一性。本实验为以后规范生产过程的质量监控奠定了一定的基础。