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目的：在Ⅱ期临床试验工作的基础上,再评价复方仙蓉颗粒对乳腺增生病(证属冲任失调)患者的乳房疼痛和乳房肿块的临床有效性及安全性；复方仙蓉颗粒对乳腺增生病(证属冲任失调)患者的中医证候、临床症状体征及乳房持续时间的改善作用。方法：选择年龄为18岁至50岁,中医辩证为冲任失调证所致的乳腺增生病病例为受试对象。按照复方仙蓉颗粒Ⅲ期临床试验方案,采用随机、双盲和安慰剂平行对照的方法,试验组(45例),给复方仙蓉颗粒1袋,口服,每日2次,病程为3个月经周期,经期停服；对照组(15例),给安慰剂1袋,口服,每日2次,病程为3个月经周期,经期停服。观察时点：1、有效性评价指标：分别在试验用药前(经期前7天内)和试验用药期间(共3个月经周期)的每个月经周期的经期前7天内,及试验用药结束后进行中医证候评定,以及在试验用药前、试验用药结束后进行乳腺彩超检查。2、安全性评价指标：分别在用药前(经期前7天内)、试验用药结束后各检查一次血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、尿常规、粪常规、心电图。结果：两组患者在年龄、身高、体重、病程、月经经期、婚姻状况、治疗前乳房疼痛、乳房肿块、乳房肿块最大直径、中医证候总积分等方面经统计学处理,差异均无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。乳房疼痛持续时间两组差异有统计学意义(P＜0.05),不具可比性。1.乳房疼痛临床疗效比较：试验组对乳腺增生病乳房疼痛总有效率为84.4%,对照组总有效率57.1%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),提示两组疗效无显著性差异。2.乳房肿块临床疗效比较：试验组对治疗乳腺增生病乳房肿块总有效率为48.9%,对照组总有效率为21.4%,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05),提示两组疗效无显著性差异。3.中医证候疗效比较：治疗组中医证候改善总有效率95.6%,对照组总有效率71.4%,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05),提示试验组优于对照组。4.治疗前、后乳房疼痛评分比较：服药第3个月周期乳房疼痛评分下降情况组间比较,其差异有统计学意义(P<0.05),提示服药第3个月周期试验组改善乳房疼痛情况优于对照组。5.治疗前、后乳房肿块评分比较：乳房肿块治疗后两组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05),提示改善乳房肿块,两组相近。6.治疗前、后中医证候积分和比较：治疗前后组内比较,其差异均有统计学意义(P＜0.01)；治疗后两组间比较,其差异无统计学意义(P＞0.05),提示两组均能改善临床症状。7.安全性观察：试验组中出现5例不良反应；对照组中出现2例不良反应。均未明确与药物有关。结论：本临床试验结果显示：复方仙蓉颗粒对乳腺增生病(证属冲任失调)具有调理冲任、疏肝理气、活血止痛的功能,可缓解乳房疼痛,缩小乳房肿块,能明显改善患者伴随症状,无明显毒副作用。