随着社会经济的快速发展,人们的生活水平不断提高,身体健康成为公众最为关心的问题之一,医药产业逐步发展为关系国计民生的支柱产业。然而任何事物都有两面性,药品亦不例外。一方面,药品能有效控制、治愈疾病;另一方面,从1890年英国的含汞药物引发儿童死亡事件,到1969年乙烯雌酚导致美国女婴阴道癌惨剧,到1971年氯碘羟喹刮起的日本SMON病狂潮,再到2003年我国的龙胆泻肝丸风波,直至最近出现的高达2.53亿美元的万络案件赔偿判例,不难看出,药品不良反应事件在世界范围内大量发生。科学水平发展限制是导致药品不良反应事件的根本原因。由于医学和药学科学发展水平的限制,许多药品对人体的危害情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应。所以说,药品是一把双刃剑,药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险,是无法完全避免的。依据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》所下的定义,药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。“合格的药品”,表示药品不良反应与产品质量无关,我国《产品质量法》无法调整药品不良反应事件;“正常的用法、用量”,表示医务人员或消费者在用药过程中无过错,医务人员或药品销售人员尽到了应尽的告知义务,药品不良反应不属于医疗事故范畴,无法用《医疗事故处理条例》或是《合同法》来调整;但“有害反应”,又恰恰表明,消费者的合法权益确实受到了侵害,药品不良反应必定导致损害结果。以上定义透露出一个尴尬的事实,那就是作为成文法系的我国,目前对于药品不良反应所造成的损害,尚无明确的法律规定得以归责并施以救济。而无论是英美法系的美国,还是大陆法系的德国,亦或是集二者于一身的日本等,在有关药品不良反应的法律规制上都要领先于我国,在明确药品不良反应民事责任并以诉讼方式施以救济的同时,还以法律或法规等形式规定了药品不良反应的前期防范及后期非讼救济制度,使得受害者能在最短的时间内得到及时的救济,尽最大可能避免“迟到的正义”。那么,在我国,对于药品不良反应产生的有害反应所造成的损害结果是否涉及法律责任的承担?其所造成的损害后果是否应当给予救济?如果是,又应该在多大范围内救济?以何种方式给予救济?这一系列问题都需由法律予以判断和裁决。本文分析了在我国目前法律框架下药品不良反应的民事责任、归责原则,通过与其他国家(地区)药品不良反应法律制度的比较,结合我国现状,对我国药品不良反应制度的建立健全提出了一些建议和设想。我国《民法通则》第98条规定,公民享有生命健康权。药品不良反应事件中受害人遭受的损害是毋庸置疑的事实,尽管各国在救济方式或者立法模式上存在一定的差异,但对于药品不良反应应当适用无过错责任并予以法律救济这点是基本一致的。在世界经济一体化的今天,我国立法也应当适应世界潮流,对药品不良反应适用无过错责任,对受害人进行法律救济。本文的行文目的,是希望为我国药品不良反应相关制度的建立提供一定的理论依据和经验借鉴,事先防范、事后救济,使各方权益得到最大限度的保障。