目的：本课题以中医理论为指导,针对艾滋病高效抗反转录病毒疗法(Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART,)所致的消化道不良反应开展研究。依据辨证论治的原则,选用中药健脾祛湿颗粒,进行前瞻性同期平行对照研究,观察患者消化道不良反应的发生率及主次症状的改善情况,为艾滋病抗病毒药物所致消化道不良反应提供临床用药。 　　方法：本研究共观察艾滋病患者 100 例,脱落 1 例,符合观察要求者共 99例,脱落原因为失访。根据纳入标准,按就诊先后顺序用随机数字表法随机分为两组：治疗组(中药组)49例,对照组(安慰剂)50例。治疗组在HAART疗法基础上加服健脾祛湿颗粒,每次1袋,15克,每日两次,冲服；对照组在 HAART疗法基础上加服健脾祛湿颗粒安慰剂,服用方法同治疗组。 当天作为治疗及观察的起始日期,4周为一疗程。分别在治疗进行的第0、1、2、3、4周进行访视。病人入组时记录基线资料,进行安全性指标检测。此后每次访视时记录消化道不良反应发生情况,若发生,则观测症状积分指标,并在第一次发生时进行生存质量、胃肠道动力指标观测。除有严重不良反应者外,观察日期一般不进行变化。对有严重不良反应和治疗后安全性检查中有明显异常数值者应进行随访和对异常项目进行复查。 　　结果： 完成试验病人99例,其中治疗组49例,对照组50例。临床疗效评价：试验结束,共记录发生消化道不良反应的病人为 34 例,其中治疗组 10 例,对照组24例,消化道不良反应的总发病率为34.3%,其中治疗组20.4%,对照组48%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。安全性评定：血常规检查、心电图检查、肝肾功能检查治疗组和对照组治疗前后检查异常率比较,均无统计学显著差异(P>0.05)。本试验符合入选标准的100例患者在试验期间仅个别患者出现头晕、发热、头痛等轻微症状,据临床医生分析与试验药物无关,未见其他不良事件和严重不良事件报告。证明本方案在观察期具有安全性。 　　结论：健脾祛湿颗粒治疗 HAART 致消化道不良反应,治疗组消化道不良反应发生率低于对照组,两组比较差异有统计学意义,可以降低HAART致消化道不良反应的发生率；HAART致消化道不良反应发生后随时间延长其症状逐渐减轻,中药改善消化道不良反应症状作用更加明显；试验前后两组血常规、肝肾功能、心电图等未见异常改变。