目的:本课题通过研究物料理化性质及变化,揭示中药丸剂的释药机制,为控制丸剂质量,确保临床疗效,诠释中医药理论,发挥中医药优势提供科学依据;通过对中药进行材料学分类,完成《中药材料学》研究,为诠释中药传统剂型作用机制及制造业发展提供基础;完成中药丸剂释药机制研究,为中医药系统研究提供一种示范研究模式。方法:辅料是固体制剂释药的基础,本课题使用聚类分析法法及相关性分析结合“药辅统一”理论,以2010年版《中国药典》所记载丸剂使用的频率较高的中药物料为研究对象,进行系统研究,具体研究方法如下:1.代表药物的筛选与确定代表药物的筛选依据是统计2010年版《中国药典》中的全部丸剂,共316个,对饮片的使用频率按照由高至低的顺序进行排列,因此大体确定出部分中药饮片作为研究对象。2.中药物料各类主成份的含量测定将样品放入恒温干燥箱内在95℃下恒温干燥5h左右,至恒重放入冷却器中冷却,精密称取2.00g烘干后的样品,放入容量为250ml的锥形瓶中,加入酸性洗涤剂200ml,将锥形瓶放在可调电炉上并连接回流系统,使得锥形瓶内液体在5~10min内沸腾,当即计时,保持微沸1.5h,取下锥形瓶,事先称重玻璃坩埚滤器,然后将锥形瓶中液体倒入其中,过滤,然后用玻璃棒将剩余的残渣分散开来,用250ml温度为90~100℃的热水洗涤2~3次,洗涤包括锥形瓶,再用丙酮洗涤,直到呈现无色的滤液,用循环泵将残渣抽滤,目的是为了将丙酮抽干,用100℃的恒温干燥箱将滤器和残渣干燥。时间为2h左右,取出冷却,称重。淀粉类中药物料依据双波长测定法测得其中的淀粉含量。将淀粉物料放于鼓风干燥箱中105℃烘干5h,测得试验样品水分含量W1(%),将烘干样品放入索氏脂肪提取器中,先加入乙醚,加热回流2h进行脱脂处理,因需要脱糖故加入80%乙醇,加热回流时间为2h,而后放进105℃鼓风干燥箱中烘干,冷却,称重,测得脂肪和糖分含量W2(%)。精确称取脱水脱糖样品0.1000g,用少量无水乙醇将其湿润,再加入10 ml的浓度为1mol/LKOH溶液,在沸水浴中进行10min的分散溶解,加双蒸水定容至50ml,混匀,吸取样品液4ml,加入20~30ml双蒸水,用0.1mol/LHCL调节PH至3.5,加0.2ml碘试剂,用蒸馏水定容,混合均匀后静置。空白实验采用加入了0.1mol/LHCL和碘试剂的双蒸水,采用UV测得吸光度值。再依据回归方程求出样品溶液中直链淀粉浓度Y直(ug/ml)和支链淀粉浓度Y支(ug/ml)从而得到实验原料中直链淀粉、支链淀粉和总淀粉的含量。3.中药物料各个参数的测定吸湿率(m):在恒温培养箱中放入含有氯化钠过饱和溶液的干燥器(T=25℃,RH=75%),25℃恒温,时间为24h。在已恒重的称量瓶内放入物料约3mm厚,准确称重,开盖状态放置于干燥器中,于恒温培养箱中25℃保存,在以下时间点称重(1、2、4、6、12、24、36、48、……、144h),依据公式吸湿率m=(吸湿后重量一吸湿前重量)/吸湿前重量×100%计算。吸水率(w):精密称取0.200g物料置于烧杯中,加入100m L水,室温下浸泡lh后,用400目尼龙网过滤并静置5min后称重,计算吸水率w=[(吸水后重量/0.2)-l]×100%。吸水膨胀率(d):取适量物料缓缓均匀加入试管内,每种物料均加至试管刻度2ml,其间不振荡试管,以防每瓶物料填充的松紧程度不一致,加入适量水,浸泡1h,使物料充分膨胀至某刻度,计算吸水膨胀率=(吸水膨胀后刻度-原刻度)/2×100%比黏度(e):取物料加水制成每1m L含有0.2g混悬液,照2010年版《中国药典》二部附录ⅥG黏度测定法第二法(旋转式黏度计)测定。4.利用所测得物料参数进行分类(聚类分析)聚类分析是根据研究对象的特征按照一定标准对研究对象进行分类的一种分析方法,本课题就充分使用SPSS20.0聚类分析方法,利用测得的中药物料参数对原本归属为纤维、多糖、淀粉三大类别进行聚类分析。结果:通过实验研究,得到以下结果:1.运用层次聚类分析法和快速聚类所得到的结果是多糖含量相对较高的分为1类,多糖含量居中的分为2类,纤维含量相对较高的分为3类,而纤维含量和多糖含量相对较低的与淀粉分为4类。2.运用SPSS20.0相关性分析得到粗多糖的含量与吸湿率和比黏度成显著正相关关系,且双侧检验的系数分别为0.01和0.001;粗纤维含量与吸水率和吸水膨胀率成显著正相关关系,且双侧检验的系数分别为0.003和0.017;总淀粉的含量与吸水膨胀率成显著正相关关系,双侧检验的系数为0.029;支链淀粉的含量与比黏度成显著正相关关系,双侧检验的系数是0.015。结论:通过实验和分析,初步得到以下结论:.利用物料参数进行的分类结果与运用主成分含量分类的结果大体一致。表明中药物料主成分不同,所表现出的物理性质也不尽相同,故而会对中药丸剂的溶出产生影响,所以运用物料参数对中药物料进行分类具有可行性。