从汉代道家延年有术到明朝贵族求仙问药,再到当今提倡的全民健身运动,人民对健康的追求从未停止过脚步。药品对人类健康带来的益处不言而喻,也正是由于全民对于健康的渴求,促使了药品行业的快速发展。我国涉药企业在改革开放的市场经济中蓬勃发展,为临床提供物美价廉药品的同时,也为保障国民健康做出重大贡献。然而是药三分毒,药品经过药监部门审查批准上市后安全性并非是绝对的,仍存在较多已知的副作用或者当时技术水平未掌握的安全风险。药品安全是各国政府药品监督部门不断努力的方向,开展药品不良反应风险监测、汇报、召回、救济等措施是药监部门管理药品上市后安全性的主要手段。近年来,药品不良反应致害事件频发,人类对于健康的需求更加迫切,基于此背景下,本文以我国药品不良反应风险的法律规制作为研究对象,做出全面深入地探讨。本文分为四部分:第一部分,药品不良反应风险的法律规制概述。药品不良反应是指是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应的构成要件主要有三个:药品必须经过批准合格、药品需经过合理使用、必须是与用药目的无关或者不可预见的反应。研究不良反应风险的法律规制有利于督促药品上市许可人和涉药企业履行法律义务,有利于实现政府监管职能,有利于保障受害者的救济权利。第二部分,域外药品不良反应风险的法律规制及评价。美国、欧盟和日本在规避药品不良反应风险方面形成了比较完善的制度,具体表现为较为完善的监测与汇报制度、注重信息公开、高效的应急处理机制以及明确的救济机制。第三部分,我国药品不良反应风险的法律规制现状及问题。我国经过多年的药品不良反应风险研究,基本在药品不良反应监测、报告、应急处理方面建立了相应法律体系,但仍然存在着药品上市许可人监测和汇报制度不健全、药品不良反应认定程序不完善、应急处理不高效、缺乏药品不良反应救济机制方面的问题。第四部分,完善我国药品不良反应风险法律规制的建议。完善我国药品不良反应风险的法律规制,应当规范药品上市许可持有人的法律义务,优化涉药机构合作机制,建立上市许可人监测委托机制。完善药品不良反应风险认定机制。加强对药品不良反应的应急处理,扩大信息公开,完善药品流通追溯机制,完善召回措施。最后建立基金救济模式。