光谱成像技术在药品质量控制中的应用

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红外光谱含有丰富的物质信息,不仅包含化学成分信息,还包含有物理特性、生物特性等,是物质多方面综合信息的反映。光谱成像技术(Spectral Imaging)是指结合了传统的光学成像技术和光谱技术而同时获得物质图像(空间信息)和光谱(化学信息)的技术。通过将反映物质成分的光谱特征与成像显示相结合,光谱成像可以清晰直观地描述不同成分在物质中的存在和分布情况。红外光谱图像就像是物质的指纹,同时进行物质微区组成表征和宏观分布轮廓识别,是物质组成和空间特征描述的一种新手段。本文建立了基于线阵列推扫式红外光谱成像表征药物制剂表面成分分布的方法,根据中红外光谱图像相关系数覆盖率对样品的表面成分分布情况进行评价。经过方法学验证和实际样品测定,该方法可行。直观有效的表征了阿苯达唑片、吗替麦考酚酯胶囊、注射用头孢呋辛赖氨酸等不同剂型和不同规格实际样品表面的主药成分分布。可以在国内还没有基于焦平面阵列检测器的凝视型红外光谱成像的情况下,作为一种先行方法应用于药物制剂表面分布的研究,可以用于药品生产过程中粉末混合均匀程度的监测和制剂质量的内部控制。本文建立了基于线阵列检测器的推扫式红外光谱成像检测保健食品中非法添加物质的方法,经过方法学验证和实际样品测定,根据中红外特征峰和近红外相关系数检测保健食品中非法添加的硝苯地平、双氯芬酸钠、二甲双胍、塑化剂,与GC-MS和HPLC方法检测结果符合率100%,没有假阳性结果。该方法可行,具有拓展到检测其他非法添加物质的潜力。开辟了基于线阵列检测器的红外光谱成像在药品质量控制中的应用,为打击假药、检测保健食品中非法添加物质提供了一个新的方法,为建立全面的保健食品非法添加检测系统奠定了一部分基础。
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