药物诱发的尖端扭转性室性心动过速（Torsade de Pointes, TdP）是一种威胁生命的严重药物不良反应。该病往往发生迅速，病情危重，大约有20%的患者可能会恶化为心室纤颤，甚至猝死。药物诱发TdP也是近年来导致药品退出欧美市场的最常见原因之一。在我国，药物诱发TdP是临床上TdP发作的最主要原因，同时，我国药物诱发TdP风险方面的研究尚处于起步阶段，在临床诊治及监管中还存在很多问题，药物诱发TdP风险研究势在必行。本研究围绕着药物诱发TdP风险的预测、识别、调查、评估和处理，在药物生命周期的各个阶段对TdP风险进行管理，同时通过风险最小化措施规避风险，提升用药的安全性。本研究运用了统计分析、数据建模、数据挖掘、层次分析法、临床试验、药物流行病学文献研究及实证研究等方法建立了药物诱发TdP风险的早期预测、早期识别和综合防范的一整套系统方法和策略：在新药研发阶段：建立了科学的早期预测模型，该模型可及早地预测和评估药物诱发TdP的风险，为药品研发单位提供决策支持。防止高风险药物进入临床试验阶段及上市，避免危害受试人群及病人的健康；同时减少药品研发机构不必要的人力、物力、财力及时间的投入。在药物临床试验阶段：结合2005年国际协调会议组织（ICH）颁布的关于药物QT/QTc间期相关研究的基本原则及近年来国外实施中的问题，制定了有针对性TdP风险检测临床设计方案，并对不适用该试验方法的药物，如中药及致癌药物，提出了改良试验设计方案及实施策略。在药物临床试验阶段，进一步对药物诱发TdP风险进行筛查，为药品研发机构及药政监管部门提供决策支持，防止高风险低收益的药物上市。在上市后阶段：探究了上市后药物在复杂的临床使用过程中，药物诱发TdP的种种相关因素，挖掘出共性规律，并构建风险定量评估体系，制定出临床TdP风险监管与防范策略，防止和减少临床药物诱发TdP风险。最后，通过进行实例验证，对建立的方法进行评价和分析，取得了很好的效果。药物诱发TdP风险研究对保障公众用药安全、优化社会医疗资源分配、支持药政监管部门及药品研发机构决策均具有重要的现实意义和理论价值。