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赤牡妇炎胶囊是由黄藤、牡丹皮、罗汉茶、赤芍四味药组成的中药复方制剂,本方为医院临床应用多年的经验处方,具有清热解毒,活血化瘀的功效,临床上用于湿热淤结型慢性盆腔炎。本课题按中药、天然药物新药注册分类6.1类要求,以中医药理论为指导,应用现代科学技术对赤牡妇炎胶囊的制备工艺、质量标准进行了系统的试验研究,以确保制剂工艺科学合理、质量稳定可控。1.制备工艺研究提取工艺:以干膏得率和主要有效成分盐酸巴马汀、丹皮酚、落新妇苷、芍药苷的转移率为评价指标,通过预试验及正交设计试验并结合药效学试验结果,最终确定赤牡妇炎胶囊的提取工艺为:取黄藤药材,加6倍量0.3%硫酸溶液浸泡3次,每次24小时,过滤,合并滤液,用50%氢氧化钠溶液调PH至12,加氯化钠盐析至10%,静置48小时,滤过,滤渣70℃烘干,得黄藤粗提物。将黄藤粗提物粉碎,加30倍量85%乙醇回流提取30分钟,滤过,滤液回收乙醇至15倍量,静置48小时,滤过,滤渣70℃烘干,即得黄藤精制干膏。取牡丹皮药材,加12倍量水,采用蒸馏法进行蒸馏,收集5倍量馏分,4℃下冷藏过夜,过滤,滤渣45℃干燥,即得丹皮酚固体。收集牡丹皮蒸馏后的滤液,备用。取赤芍药材,加10倍量水提取3次,每次1小时,合并滤液,并与牡丹皮滤液混合,80℃减压浓缩至相对密度1.12（60℃）的清膏,放冷,加95%乙醇使含醇量达70%,静置12小时,过滤,滤液80℃减压浓缩至相对密度1.30（60℃）的稠膏,80℃减压干燥成干膏。取丹皮酚固体,加6倍量95%乙醇使其溶解,慢慢滴入10倍量的β-环糊精的饱和溶液中,80℃下搅拌反应1小时,自然冷却至室温后,4℃下冷藏过夜,过滤,滤渣45℃干燥,即得丹皮酚包合物。取罗汉茶药材,加60%乙醇10倍量回流提取2次,每次1小时,合并滤液,80℃减压浓缩至相对密度1.15（60℃）的清膏,加1.0%明矾,静置36小时,过滤,滤渣加4倍量水洗涤2次,80℃干燥,即得罗汉茶纯化干膏。将各部分干膏及丹皮酚包合物混合均匀,即得。制剂成型工艺:通过考察不同辅料、润湿剂及其用量对制粒的影响,并通过多批小试及三批放大中试研究,最终确定赤牡妇炎胶囊的成型工艺为:将干膏粉（80目）和淀粉（41:4）混合,以80%乙醇为润湿剂制成软材,20目筛制粒,干燥,18目筛整粒,加0.4%硬脂酸镁,混匀,填充胶囊,铝塑包装,即得。2.质量标准研究薄层鉴别研究:采用薄层色谱法（TLC）对赤牡妇炎胶囊中的黄藤、牡丹皮、罗汉茶三味药分别进行定性鉴别,结果在供试品色谱中,在与对照药材或对照品相应的位置显相同颜色的斑点,且阴性无干扰。含量测定研究:采用高效液相色谱法（HPLC）对赤牡妇炎胶囊中君药黄藤所含的盐酸巴马汀进行含量测定,色谱条件为:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸（25:75）为流动相;检测波长为345nm;柱温40℃;流速1.0ml·min-1。通过十批小试及三批中试研究,确定成品中以盐酸巴马汀计含量不低于45.0mg/粒。