论文部分内容阅读
中医药是防治高血压的重要手段之一,不仅具有一定的调节血压作用,而且可以明显改善临床症状、防治并发症。汤剂是使用最为广泛的剂型之一,而高血压是慢性疾病,需要长期服药,坚持汤剂显然是不太现实的。中药配方颗粒作为中药饮片的代用形式,使用越来越广泛,但是其与中药饮片水煎剂的疗效是否有差异,一直存在着争议；大部分文献表明特定处方的中药配方颗粒的有效性,以及与中药饮片水煎剂的等效性,不过也有一些结论是否定的。本课题是在前期辨证治疗高血压病工作的基础上,为了进一步比较中药配方颗粒和中药饮片治疗高血压的临床疗效而设计的。目的：研究比较中药配方颗粒和中药饮片治疗1-2级原发性高血压的临床疗效,证明中药配方颗粒的疗效不劣于中药饮片水煎剂。方法：采用多中心、随机、饮片为对照的非劣效性临床试验研究,由中国中医科学院西苑医院等9家药物临床试验机构参加此项临床试验。受试人群选择年龄在18-65岁的,西医诊断是1、2级原发性高血压,且中医辨证为肝阳上亢证或心肝两虚证的227例患者。治疗用药为中药配方颗粒,对照药物是相同批次、相同处方的中药饮片水煎剂。入选病例接受为期4周的药物治疗。观察两组的临床疗效,疗效指标包括：血压-血压(收缩压、舒张压)下降值、血压达标率、血压水平分级,症状-中医症状积分下降值、中医症状积分疗效。数据管理采用Epidata3.0,数据分析应用SAS软件。结果：本研究实际入选病例227例,剔除2例,脱落24例,完成受试201例,其中试验组99例,对照组102例。1.血压下降值：试验组收缩压平均下降14.06±12.52mmHg,舒张压平均下降7.28±8.55mmHg；对照组收缩压平均下降13.14±13.04mmHg,舒张压平均下降8.24±7.63mmHg,两组间非劣效性检验,差异具有显著性(P<0.05)；2.血压达标率：试验组有85例血压达标,达标率是80.19%；对照组有75例血压达标,达标率是75.00%,两组间非劣效性检验,差异具有显著性(P<0.05)；3.血压水平分级：试验组达到正常血压22例,正常高值71例,1级高血压21例,2级高血压0例,3级高血压1例；对照组达到正常血压18例,正常高值66例,1级高血压25例,2级高血压1例,3级高血压0例,两组间无显著性差异(P>0.05)：4.中医症状积分下降值：试验组中医症状积分平均下降11.38±8.65,对照组中医症状积分平均下降10.12±8.08,两组间无显著性差异(P=0.29)：5.中医症状积分疗效：试验组总有效率是65.22%,显效率23.48%,有效率36.52%,痊愈率5.22%,无效率34.78%；对照组总有效率是65.45%,显效率21.82%,有效率37.27%,痊愈率6.36%,无效率34.55%,两组间无显著性差异(P=0.98)。结论：中药配方颗粒和中药饮片水煎剂,治疗1-2级高血压病肝阳上亢证和心肝两虚证的降压疗效及证候疗效相近。对于需要长期服药的高血压患者,中药配方颗粒服用较为方便,可以作为不便于使用中药饮片水煎剂时的替代。