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目的:本研究通过回顾性分析前哨淋巴结(Sentinel Lymph Node,SLN)阳性患者的临床病理资料,探索非前哨淋巴结(NSLN)转移的危险因素,评估MSKCC模型在中国乳腺癌患者中的临床应用价值;再通过分析肿瘤负荷与NSLN转移之间的关系,进而评估Z0011试验标准对我国患者人群的可行性。方法:收集山东省肿瘤医院2001年12月至2015年1月接受前哨淋巴结活检的2431例乳腺癌患者,分析SLN阳性患者NSLN转移的危险因素。利用MSKCC模型计算每例患者NSLN转移风险,并通过受试者工作特征曲线(Receiver Operating Characteristic Curve,ROC)下面积(Area Under the Curve,AUC)评估该模型在中国乳腺癌患者中的临床应用价值。进一步筛选出除手术方式外均符合Z0011标准的患者,分析肿瘤负荷对NSLN阳性率的影响,并结合Z0011试验ALND组的相关数据,分析出与之相匹配的NSLN转移率所对应的肿瘤大小,进而得出更适宜中国人群的“Z0011试验标准”。结果:第一部分研究肿瘤大小、组织学分级、脉管浸润、多灶性、SLN阳性数和阴性数与NSLN转移差异有统计学意义(P<0.05),其中肿瘤大小、组织学分级、脉管浸润、SLN阳性数和阴性数是NSLN转移的独立危险因素。趋势线显示预测值曲线和真实值曲线趋势基本相同,MSKCC列线图的AUC值为0.752。第二部分研究与Z0011试验ALND组的T1比例(49%vs 68%)存在统计学差异(P=0.006),肿瘤负荷偏高。NSLN(+)组与NSLN(-)组间肿瘤负荷(肿瘤大小及SLN阳性数)存在差异,且NSLN的阳性率及NSLN阳性数≥3枚的比例与肿瘤大小成正相关。肿瘤大小为T1的情况下NSLN阳性率为26.9%(83/308),与Z0011试验ALND组的NSLN阳性率最为相近。本研究中保乳患者与Z0011试验ALND进行对比分析可知:≤50岁患者的比例(72.0%vs 32.7%,P<0.001)、激素受体阳性比例(28.9%vs 16.5%,P=0.002)存在统计学差异,T1所占比例(60.2%vs 67.9%,p=0.115)、病理类型(P=0.109)差异不存在统计学意义。结论:MSKCC列线图可以较准确的预测NSLN转移风险,为病人是否行腋窝淋巴结清扫术(ALND)提供参考依据。肿瘤大小及SLN阳性数对NSLN阳性率及转移程度存在影响。随着肿瘤大小的增加,NSLN阳性率及NSLN阳性数≥3枚的比例不断增高。通过结合Z0011试验ALND组的NSLN阳性率以及多种因素综合分析后建议:T1患者更适合作为Z0011试验中国适宜人群。