研究目的：本课题着眼于“医患双方手术知情同意的沟通过程”，探讨医患双方对手术知情同意的体验与期望，并了解手术知情同意现状及医患双方对手术知情同意沟通需求，以期为医患双方手术知情同意的顺利进行提供建议，从而促进医患双方手术知情同意的顺利实施，以增进手术知情同意的沟通效果，减少医疗纠纷，促进医患关系和谐发展。研究方法：1、手术知情同意书的内容分析：采用内容分析法，分析当前我国手术知情同意书的患者基本信息、手术相关信息、患者的知情选择、签字信息等内容，以探讨我国手术知情同意书的现状及内容结构。2、手术知情同意的体验与期望的质性研究：根据现象学方法论原则，在充分考虑患方的性别、年龄、文化程度、手术类型、术后天数等因素和医生的性别、年龄、工作年限等因素进行目的抽样、最大差异化抽样，在上海市二级、三级2家医院中，从内科、外科和骨科中选取此次住院参与了术前谈话的术后住院患者或直系亲属、有手术谈话经历的医生，运用半结构式访谈法对22名患者、19名医生进行深度访谈，以探讨医患双方对手术知情同意的体验和期望。3、手术知情同意现状及沟通需求的调查研究：在课题组前期研究形成的“互动式患者参与患者安全的理论框架”的指导下，结合本研究质性访谈的结果、手术知情同意书内容分析的结果以及文献分析获得的信息，自行编制了“手术知情同意现状及沟通需求的调查问卷”（患者用和医生用），采用方便抽样的方法，对上海市8所二级、三级综合性医院的术后住院患者或直系亲属（共317例）、参与过术前谈话的临床医生（共315名）进行大样本的横断面调查，采用SPSS17.0统计软件进行数据统计分析，以探索上海市手术知情同意的现状及医患双方对手术知情同意的沟通需求。研究结果：1、通过对收集的来自24家医院24份手术知情同意书的内容分析，结果显示：○1仅有20.8%的手术知情同意书中含有前置导语，对患者的相关诊断、病情、手术方式及手术相关技术等做了简略的介绍；○2患者的基本信息主要包括患者的姓名、诊断、年龄、性别等；○3手术相关信息主要集中于对手术的风险及并发症的陈述；○4患者的意愿征询包括：手术操作志愿申请及授权委托声明、手术操作拒绝声明、患者的知情选择、患者的意见；○5均含有患方的签字，但医生的签字涉及了主治医师、手术医师、谈话医师等。2、通过对22名患者、19名医生的深度访谈资料的编码提炼范畴、归纳主题等步骤分析，共归纳为10大核心主题：（1）体验方面：○1患方对手术知情同意的权利意识不强；○2医生倾向选择家属参与手术知情同意；○3医患双方均感知手术知情同意谈话的规范性不够；○4医患双方均感知到手术知情同意内容侧重风险告知；○5患方对签字的理解各异。(2)期望方面：○1患方参与手术知情同意的意愿总体较高；○2医方期望家属参与手术知情同意；○3医患双方对谈话医生的资质有一定的要求；○4医患双方期望手术知情同意过程的规范化；○5医患双方期望手术知情同意的谈话质量改进。3、自行编制形成的“手术知情同意的现状及沟通需求的调查问卷”（患方用和医生用），内容包括：一般资料、手术知情同意的体验与期望，并对医患双方两个群体进行大样本调查。4、手术知情同意现状及沟通需求的调查结果显示：（1）现实与期望的手术知情同意的描述性统计分析，结果显示：○1手术知情同意的决策：现实中，谈话对象、手术决策者、签字对象集中于直系亲属的参与，但医患双方均期望患者能够尽可能被知情、参与决策，他们总体关注于家庭的支持；医患双方期待关系紧密、经验丰富的谈话医生，并呼吁对医生进行正规的术前谈话培训；○2手术知情同意的形式、方式的关注：医患双方期待相对安静的单独的谈话室、恰当的谈话时机、充足的谈话时间、多样化的谈话方式；○3谈话内容的认知：患者对手术预后的情况期望值较高，对手术可能的风险关注不足，更期待医生提供手术成功率、预后等信息，而医生现实与期望均更倾向于手术风险的告知；○4手术知情同意的效果：患者对谈话内容的理解程度较低，“同意书”的作用体现不足，医患双方对手术知情同意书的认知不足；（2）手术知情同意的现实与期望的比较，结果显示：医患双方现实感知的与期望的谈话对象、谈话地点、谈话时长、手术决定者均存在差异性；（3）等级资料的比较，结果显示：患方对手术的满意度、对医患沟通的满意度、对医生的信任度，与对术前谈话内容的理解程度成正相关。研究结论：１、通过对手术知情同意书的内容分析发现：目前，我国各医院临床使用的手术知情同意书的内容、格式不规范，尚需改进。2、通过质性研究和量性研究发现，目前临床手术知情同意的效果不佳（患方的理解程度较低，医患双方对手术知情同意的作用认知不一、对谈话内容关注不一、对签字的作用理解各异），当前手术知情同意的患方谈话对象、谈话医生、谈话内容及手术IC的过程不够规范。3、医患双方期望对谈话医生加强培训，强化患者手术知情同意的权利意识，建立医生-患者-家属共同参与决策的手术IC模式，期待丰富手术知情同意的内容，改善其形式。