目的:观察益气止血方对脾肾两虚型崩漏的止血疗效、药物安全性及对3个月内再次出血的影响。方法:采用前瞻性、随机、阳性对照药的临床试验方法。将72例脾肾两虚型崩漏患者随机分为治疗组34例、对照组38例。治疗组予益气止血方治疗,药物组成主要为炙黄芪30g、太子参15g、白术15g、淮山药15g、女贞子15g、阿胶(烊化)20g、益母草15g、海螵蛸15g、生地榆15g、川续断15g、旱莲草15g、炙甘草5g等。煎服方法:取800ml冷水浸泡中药20min,第一次煨药煮沸30min,取药液200ml,后两次各加水400ml,煮沸30min,每次各取出200ml药液,然后将三煎药液合匀,分3次温服,每天3次,一剂药服一天,服至异常子宫出血停止后7天,最多服14天。对照组予复方大红袍止血胶囊口服(云南龙发制药有限公司生产,批准文号为国药准字Z20025483,每粒装0.5g)主要成份由大红袍、柿蒂组成,每次4粒,每日3次,服至异常子宫出血停止后7天,最多服14天。疗程结束后分别比较两组之间综合疗效;治疗组治疗前后主症、次症、总评分,治疗后两组之间主症、次症、总评分,治疗后两组次症各项评分;治疗前后及治疗后两组之间血红蛋白、子宫内膜厚度;治疗后1~3个月内两组患者再次出血的情况;以及肝肾功、血常规等安全指标予统计分析,对各项结果进行归纳总结。结果:1、治疗前两组年龄,病程,流血时间,中医临床症状主症、次症、总评分,子宫内膜,血红蛋白,安全性指标:肝功能(ALT、AST)、肾功能(CR、UREA)、血常规(WBC)比较无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2、综合疗效比较:治疗组:痊愈8例,显效8例,有效12例,无效3例,总有效率:90.3%;对照组:痊愈2例,显效3例,有效20例,无效6例,总有效率:80.7%,经比较两组无统计学差异(P>0.05)。3、中医临床症状评分表:治疗组治疗前后主症、次症、总评分比较,具有显著统计学差异(P<0.01);治疗后治疗组与对照组之间主症、次症、总评分比较,其中主症比较无统计学差异(P>0.05),次症、总评分比较有显著统计学差异(P<0.01);治疗后治疗组与对照组之间次症各项评分比较,其中神疲乏力、腰膝酸软、面色萎黄或晦暗、手足冰凉、食欲不振、大便偏稀差异均有显著统计学意义(P<0.01),头晕耳鸣、睡眠欠佳,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后1个月、2个月、3个月,再次出血复发累计情况及主症评分比较,治疗组复发率:第一个月3例,第二个月8例,第三个月10例,对照组复发率:第一个月14例,第二个月24例,第三个月25例,经比较两组有统计学差异(P<0.05),主症评分:治疗组与对照组之间第1、2个月有显著统计学差异(P<0.01),第3个月无统计学差异(P>0.05)。4、检查结果比较:治疗组与对照组治疗前后自身血红蛋白比较,及治疗后两组之间血红蛋白比较,无统计学差异(P>0.05);治疗组与对照组治疗前后自身子宫内膜厚度比较,有显著统计学差异(P<0.01),治疗后两组之间子宫内膜厚度比较,无统计学差异(P>0.05)。5、安全性判定:治疗组与对照组自身治疗前后,及治疗后两组之间肝功能(ALT、AST)、肾功能(CR、UREA)、血常规(WBC)比较均无统计学差异(P>0.05)。结论:益气止血方与复方大红袍止血胶囊治疗脾肾两虚型崩漏均是安全有效的,但益气止血方对脾肾两虚型崩漏患者止血效果更显著,同时能有效改善中医临床症状,防止近期内再次出血。对于延长服药时间后益气止血方对脾肾两虚型崩漏患者的疗效及对再次出血的长期影响值得进一步进行临床及实验研究。