我国现有药品生产企业4000多家,但在全球药品市场所占的份额却不到8%。我国医药产业除极少数专利药品和品牌药品外,产品已基本上整体进入了全面低价格竞争的时代。我国医药企业数量多、规模小,研发能力薄弱,总体效益不高。多数企业已经为低价竞争付出了沉重代价。ZY药业是一家国有企业,已经全面通过国家药品生产质量管理规范(GMP)认证。要想在竞争中取得胜利,必须在提高制造水平以及创新能力上下工夫,而这些都需要建立在生产出良好质量药品基础上,只有质优价廉才能获得竞争优势。因此,加强企业质量管理,降低产品成本,企业才能获得竞争优势。本文首先指出了制药企业中的质量成本管理的必要性及意义,介绍了ZY药业质量及质量成本管理现状。然后,全面论述了开展质量成本管理的基本过程,如何进行质量成本预测和计划,以及怎样进行有效的控制、核算、考核、分析和报告。通过建立ZY药业质量成本体系,对ZY药业2006年1月——6月的质量成本进行了核算,为决策者找出主要不良成本——废品损失。基于消除废品损失的目的,进行了面向质量成本降低的现场精益改善。针对ZY药业现状提出改进策略:推进精益生产模式,降低企业的各种浪费;重建企业质量文化,转变全员质量意识;推进戴明PDCA循环,使各项改善工作得以有效执行,使企业管理水平不断得到提高。