目的：本课题将胃漂浮技术、延迟释药技术和缓控释技术三者结合起来，以盐酸雷诺嗪为模型药物，研制胃漂浮型延迟缓释制剂。方法：本课题建立了紫外分光光度法和高效液相法对盐酸雷诺嗪及其胃漂浮延迟缓释片进行分析测定。采用湿法制粒压片的方法制备含药片芯，分别采用湿法制粒干压制包衣法和粉末直接压制包衣法制备盐酸雷诺嗪延迟缓释片（包芯片）。以体外漂浮性能和释药行为考察指标，对外衣层材料进行筛选。通过单因素考察，确定对体外漂浮性能和释药行为影响显著的外衣层处方因素，采用星点设计试验优化筛选最优处方。比较由不同工艺的最优处方制得的片剂的体外漂浮性能和释药行为，确定最优工艺。建立本制剂的质量标准，对由最优处方工艺制备得的片进行质量评价，并对制剂的释药机理进行初步探讨。结果：1.在所建立的色谱条件下，辅料不干扰盐酸雷诺嗪的测定；色谱条件的系统适用性好，专属性强；在15.30~305.90μg/mL范围内盐酸雷诺嗪的浓度C与峰面积A线性关系良好，日内精密度和日间精密度均小于1.00%，回收率到97%以上。此方法准确、灵敏，符合分析要求。2.紫外分光光度法结果表明：辅料不干扰盐酸雷诺嗪的测定；盐酸雷诺嗪在14.6-204.4μg/ml范围内线性关系良好；精密度试验RSD均小于3.00％；回收率均在97％以上；方法简便、准确。3.处方前研究结果表明：盐酸雷诺嗪原料药对光、热、湿稳定，但有一定的引湿性；水溶液24h内的稳定性良好；溶解度随介质的pH值增大而减少；在水、0.1mol/LHCl溶液、pH6.8PBSl溶液中均能完全满足释放度测定的漏槽条件。4.盐酸雷诺嗪延迟缓释片为包芯片，包括含主药的片芯和不含药物的外衣层。片芯由主药（292.75mg）和适量的微晶纤维素及乳糖组成，固定片芯为350mg。外衣层由于制备工艺不同，处方组成也不同。湿法制粒工艺制得的外衣层以HPMC K4M和HPMC K15M（质量比2：1）作为骨架材料，碳酸氢钠为起泡剂；粉末直接混匀工艺制得的外衣层以PEO WSR301和卡波姆980（P）NF为骨架材料，碳酸氢钠为起泡剂。单因素考察结果表明，亲水凝胶骨架材料用量和碳酸氢钠用量对盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片的体外漂浮性能和释药行为有不同程度的影响。在单因素试验基础上，采用星点设计优化筛选外衣层处方，湿法制粒干压包衣工艺的最佳处方：HPMC用量为片芯重量的107.37%，碳酸氢钠用量占外衣层重量的23.79%；粉末直接压制包衣工艺的最佳处方：卡波姆980（P）NF用量占片芯重量的17.77%，PEO WSR301用量占片芯重量的93.69%，碳酸氢钠用量占外衣层重量的20.22%。5.研究表明，最佳制备工艺是粉末直接压制包衣工艺。由最佳处方工艺制备的盐酸雷诺嗪延迟缓释片同一批次和不同批次间的释放度均一性符合要求，表明制备工艺稳定，重现性好。影响因素研究表明，盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片在高温（60℃）、高湿（RH75％）及强光条件下稳定。加速试验表明，盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片在40℃、RH75％的条件下3个月内稳定。6.盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片的体外释药动力学的数学模型符合零级方程；经Ritger-Peppas方程验证，推测盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片的释药机理为扩散和溶蚀的双重作用。结论：盐酸雷诺嗪胃漂浮延迟缓释片处方科学、工艺稳定；体外能维持12h的漂浮和缓释，释药时滞不小于4h，释药稳定，基本达到了漂浮延缓制剂延长胃内滞留时问、延迟释药和缓慢释药的剂型设计要求。本制剂能更大程度地发挥盐酸雷诺嗪的临床应用潜力，具有较高的科学技术价值和良好的应用前景。