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目的:起搏胶囊由合肥恒星药物研究所研制申报生产的第6类内服新药,主要由黄芪,附子组成,具有益气温阳之功,适用于窦性心动过缓(心气阳虚证)。Ⅱ期临床研究表明该品对窦性心动过缓(心气阳虚证)有较好疗效,未发现明显毒副作用及不良反应,现进行Ⅲ期临床研究对起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚证)的有效性与安全性进行进一步评价。方法:1.本研究采用随机、双盲临床试验方法,将符合纳入标准的48例患者分为A组(治疗组)24例,口服起搏胶囊(规格0.42g/粒,由合肥恒星药物研究所提供),每次3粒,每日三次;B组(对照组)24例,口服心宝丸(规格60mg/粒,由广州汕头中药厂生产),每次3粒,每日三次,两组患者在性别、年龄、病程、治疗前心动过缓病情,治疗前中医症状分级等方面比较均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性,同期进行28天临床观察。3.观察两组病例治疗后的心动过缓疗效、24小时动态心电图疗效、中医单项症状、舌象、脉象、中医症状积分等,并进行统计学分析比较。4.实验室检查血常规、尿常规、肝肾功能作为安全性指标,以确定起搏胶囊是否有毒、副作用。5.统计学方法:统计分析采用SAS8.2软件包,所有的统计检验均采用双侧检验,计量资料均采用(?)±S进行统计描述,采用两独立样本t检验比较,计数资料采用X~2检验比较,等级资料比较采用非参数Wilcoxom秩和检验。结果:1.两组病人用药后心动过缓疗效(表6)明显,治疗组有效率75.0%,对照组有效率66.7%,两组比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组效果优于对照组。2.治疗组24小时动态心电图疗效(表7)显效率62.5%,对照组显效率54.2%,治疗组显效率高于对照组,但未达统计学意义(P＞0.05);3.中医症状积分组间比较(见表8):治疗组治疗前中医症状积分12.54±5.50,治疗后4.67±1.62;对照组治疗前中医症状积分12.08±5.19,治疗后6.25±2.26;统计学显示两组病例治疗前无显著性差异(P＞0.05),两组病例治疗前后比较均有非常显著差异(p＜0.01),且治疗后中医症状积分组间比较有非常显著差异(p＜0.01)。4.两组患者治疗后舌象(见表9),脉象(见表10)改善明显均优于治疗前,统计学显示有显著性差异(P＜0.05),组间比较治疗前后舌象脉象均无显著差异(P＞0.05)。5.在中医症状疗效方面(见表11),两组均能改善心悸、气短、神疲、乏力、畏寒肢冷、自汗、懒言等心气阳虚症状,且气短,自汗症状的改善情况治疗组明显优于对照组(P＜0.05),其余症状无明显差异。6.不良反应方面,没有观察到明显或有严重后果的不良反应。两组患者用药后的血,尿常规、肝肾功能检查均无异常,提示该药无明显毒副作用及不良反应。结论:起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚型)安全、有效,能明显改善患者的症状和体征。