2019年药品上市许可持有人制度确立,作为新修订版《药品管理法》最为重要的部分,特别采用单独的一章作专门阐述,其内容主要有药品上市许可持有人的权利、义务、责任以及主体资格等。《药品管理法》规定了在药品上市后,药品的整个生命周期,包括生产经营、上市后的研究、非临床研究、临床试验以及药品不良反应的监测、报告、处理等,都由药品上市许可持有人负责,药品的质量由药品上市许可持有人的法定代表人负责。但《药品管理法》在药品不良反应损害救济问题上,没有明确规定具体的责任主体、归责原则,也缺少完善的配套制度,只是针对药品上市许可持有人应该承担的义务,其中包括药品不良反应监测、报告与处理等作了简单的说明。值得注意的是,我国药品不良反应损害救济的法律依据本身就有着较大的不足。《产品质量法》《药品管理法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》等我国现有的法律法规,在对药品不良反应的归责原则、责任主体等方面都规定的不够全面,这就导致现实中药品不良反应受害者的权益得不到保证,想要得相应的救济金更是难上加难。2020年即将进入《民法典》时代,目前仅能通过《民法典》窥见一斑,在药品不良反应损害救济相关法律规定上,同样是难以找到问题解决的方案。在域外,很多国家确立了药品不良反应损害的无过错责任原则或严格责任原则,比如德国、瑞典、日本、美国等多数发达国家和地区,包括我国的台湾地区,他们有着很完善的药品不良反应损害救济体系。根据救济金的构成来源,大致可分为基金模式、保险模式、企业赔偿模式,这些模式能够让受害者得到有效的救济。我国目前迫切需要出台与药品不良反应损害救济直接相关的法律法规用来应对逐年增长且基数较大的药品不良反应人数。目前我国2019年出台的最新《药品管理法》始终把鼓励药品上市许可持有人研发新药的积极性放在首要位置上,同时我国药品上市许可持有人的责任承担能力较弱,本身就研发能力不足,因而但在做制度设计时,应当注意药品上市许可持有人制度下药品不良反应损害救济体系最需要考虑的实际问题是——如何在保证药品不良反应受害者得到充分救济的同时,又让药品上市许可持有人的积极性得以提升。笔者认为,我国应该让药品上市许可持有人成为药品不良反应责任的主体,这是根据危险责任理论所得出的结论;根据公平原则、效率原则、道德合理性及世界的发展趋势,归责原则应适用产品责任的无过错责任原则;根据我国基金法律体系和保险法相关法律体系的完善程度,兼顾分散持有人责任负担的价值考量,以及增加救济金的多元化来源的考虑,救济模式应选择基金为主保险为辅的模式、同时建议设立救济标准、设立鉴定机构及监管机构。我国药品上市许可持有人制度下药品不良反应的救济问题如何解决,是本研究的主要目的。