目的:实验室构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速检测试剂分析性能评价盘,评价血液、OMT和尿液HIV抗体快速检测试剂的分析性能。现场评价MSM人群使用尿液、OMT、血液样本进行HIV自我检测的操作能力,模拟图片结果的判读能力,说明书关键信息的理解能力,探讨HIV自我检测的可行性。方法:用国家参考品(包括血液、OMT、尿液HIV抗体参考品)、实验室评价盘(包括实验室基础样本盘、实验室干扰样本盘、实验室稀释系列样本盘、实验室精密度样本盘)、商业阳转血清盘对3种血液(试剂A1-A3)、2种OMT(试剂B1-B2)、1种尿液(试剂C)HIV抗体快速检测试剂进行评价,肉眼判读结果,同时使用金标免疫层析试纸读数仪读取GOD值。选取贵州省贵阳市和广西壮族自治区南宁市MSM社区组织的艾滋病检测点为研究现场,MSM人员签署知情同意书后,在无任何指导的情况下独自完成尿液、OMT、血液样本的HIV自检操作,随后进行尿液、OMT、血液模拟图片结果判读和试剂说明书关键信息的调查问卷,调查员全程观察并记录结果。结果:1.血液/口腔黏膜渗出液/尿液HIV抗体快速检测试剂的方法学评价6种试剂的阴性参考品符合率均为20/20,HIV-1阳性参考品符合率均为18/18,3种血液和2种OMT试剂的HIV-2 阳性参考品符合率均为2/2。3种血液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率均为40/40,2种OMT试剂的阳性样本符合率均为40/40,阴性样本符合率分别为40/40和38/40。尿液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率为30/30。3种血液试剂的分析灵敏度均为2/3,2种OMT试剂的分析灵敏度分别为3/5和0/5,尿液试剂的分析灵敏度为3/5;3种血液试剂的分析特异性均为45/45,2种OMT试剂的分析特异性分别为45/45和36/45,尿液试剂的分析特异性为45/45。2种血液试剂(试剂A1、A2)、2种OMT试剂和1种尿液试剂有明显的前带效应。1种血液试剂(试剂A1),1种OMT试剂(试剂B2)和1种尿液试剂(试剂C)的精密度高于其他试剂。2.非专业人员使用HIV抗体快速检测方法进行自我检测的现场评价263位MSM完成尿液自检可行性调查,85.9%(226/263)为未婚,77.2%(203/263)为汉族,12.2%(32/263)为壮族,10.3%(27/263)的教育程度为初中及以下,62.4%(164/263)居住地为贵州,35.7%(94/263)居住地为广西。61位MSM完成了 OMT自检调查,17位MSM完成了血液自检调查。82.1%(216/263)MSM正确操作尿液自我检测所有步骤,11.5%(7/61)MSM正确操作OMT自我检测所有步骤,23.5%(4/17)MSM正确操作血液自我检测所有步骤。尿液自我检测操作中滴加3滴尿液于检测卡加样区正确率最低,为88.2%(232/263);OMT自我检测操作中采集前用温水轻微漱口正确率最低,为24.6%(15/61),采样过程中两次擦拭时间5-6s正确率较低,分别为67.2%(41/61)、68.9%(42/61),加样中上下刮擦6-8次、滴加4滴于加样孔中正确率均为72.1%(44/61);血液自我检测操作中,仅41.2%(7/17)MSM在30分钟后读取结果。尿液、OMT、血液模拟图片判读正确率分别为32.7%-98.1%,55.7%-93.4%,58.8%-94.1%。尿液、OMT无效模拟图片(无质控线,有检测线)判读正确率分别为32.7%(54/263)、55.7%(34/61);尿液、OMT、血液弱反应性模拟图片判读正确率分别为55.9%(147/263)、68.9%(42/61)、58.8%(10/17)。尿液、OMT、血液试剂说明书中关键信息的理解正确率分别为31.6%-80.6%、18.0%-88.5%,0.0%-100.0%。当检测结果为阳性时,分别有 84.4%(222/263)和 80.3%(49/61)的MSM选择到医疗机构进一步检测。尿液、OMT、血液自我检测结果准确率分别为96.9%(255/263)、91.8%(56/61)、100%(17/17)。当再次进行HIV自我检测时,54.1%(79/146)MSM选择血液检测试剂,15.8%(23/146)MSM选择血液和尿液检测试剂,14.4%(21/146)MSM选择尿液检测试剂,选择血液试剂的理由为准确(57/146)、选择尿液试剂的理由为方便(39/146)。结论:1.血液HIV快速检测试剂性能皆达到国家药品监督管理局的注册检验要求;灵敏度和特异性较好;血液试剂A1/A2存在明显的前带效应,血液试剂A3无明显的前带效应;血液试剂A1的精密度明显高于血液试剂A2/A3。2.口腔黏膜渗出液HIV快速检测试剂中,OMT试剂B1的性能达到国家药品监督管理局的注册检验要求,灵敏度和特异性均较好;OMT试剂B2检测最低检出限参考品时未达到注册检验要求,检测漱口、刷牙、吃饭、饮酒、嚼口香糖后采集的OMT样本均出现假阳性。OMT试剂B1/B2均有明显的前带效应,OMT试剂B2的精密度高于OMT试剂B1。3.尿液HIV快速检测试剂性能达到国家药品监督管理局的注册检验要求,灵敏度和特异性较好,存在明显的前带效应,精密度较高。4.与血液自我检测和OMT自我检测相比,MSM能更好的完成尿液自我检测操作。5.MSM人群使用OMT HIV快速检测试剂进行自我检测操作时,准备过程、样本采集过程、样本稀释过程和加样过程均存在不同程度操作错误;使用血液试剂的自我检测操作错误多发生在结果读取过程;使用尿液试剂的自我检测操作错误多发生在加样过程。6.MSM人群对弱反应性模拟图片、无效(无质控线/T线,有检测线/C线)模拟图片判读能力较差。7.MSM对试剂说明书中关键信息的理解能力较差。8.如果再次进行HIV自我检测时,MSM更有可能选择血液试剂和尿液试剂,选择血液试剂是由于MSM认为血液检测更准确,选择尿液试剂是由于MSM认为尿液检测更方便。