聚普瑞锌是一种由醋酸锌和L-肌肽螯合生成的络合产物,属于促进防御因子类药,在日本广泛用于胃溃疡治疗。聚普瑞锌主要通过降低炎症细胞因子、增加抗氧化酶、生长因子及热休克蛋白的表达从而起到保护和修复胃黏膜的作用。然而,目前在国内外尚未见有关聚普瑞锌原料药及其制剂的药典标准,本研究旨在对与聚普瑞锌原料药质量控制相关的各项指标进行研究,为其质量标准的制定奠定基础。本课题以2015年版《中国药典》相关指导原则及方法专论为基本依据,通过理化性质研究、鉴别试验、一般杂质检查、残留溶剂检查、游离氨基酸检查、含量测定和有关物质检查、稳定性研究等环节,对聚普瑞锌原料药建立了全面的质量评价体系。聚普瑞锌原料药理化性质研究包括外观性状、溶解度、熔点、引湿性等;采用化学法、傅里叶变换红外光谱法和高效液相色谱法相结合的方式实现对聚普瑞锌原料药的鉴别;对聚普瑞锌原料药中一般杂质检查项硫酸盐、氯化物、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、酸碱度等进行了检查并对其作出了限度规定;建立了测定聚普瑞锌原料药中残留溶剂甲醇、乙醇、乙酸乙酯的顶空气相色谱方法,并进行了方法学验证;建立了测定聚普瑞锌原料药中游离氨基酸的高效毛细管电泳方法,并进行了方法学验证;建立了亲水作用色谱测定L-肌肽含量的方法,并将其应用于聚普瑞锌原料药的含量测定和有关物质检查;与此同时,对聚普瑞锌原料药进行了稳定性的初步研究与考察,旨在为其包装、储存、运输等一系列条件及有效期的确立提供合理参考依据。本课题通过对聚普瑞锌原料药质量属性的研究,建了一套完整有效且适用性强的质量检测控制方法,不但为聚普瑞锌原料药质量标准的建立奠定了基础,也为聚普瑞锌制剂的开发提供了可靠的参考依据,是新药制剂研究的基础与保障。