目的：通过临床观察评价参芪利水汤治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的临床疗效及安全性。方法：将符合纳入标准的76例属气虚血瘀型乳腺癌术后上肢淋巴水肿患者,随机分为试验组与对照组,每组38例。试验组口服自己拟定的参芪利水汤,对照组口服迈之灵片(德国礼达大药厂)。两组患者在服药期间,均进行常规的日常护理及合理的患肢功能锻炼。于服药两周后、四周后统计结果并观察疗效。结果：(1)两组患者在治疗前、治疗两周后、治疗四周后,针对患肢主观症状积分以及中医症候积分进行比较,试验组各项前后积分对比均具有显著差异(P<0.01)；对照组均无明显改善,无统计学差异(P>0.01)。治疗后两组积分组间对比具有统计学差异(P<0.05),表明试验组疗效优于对照组,能有效缓解患者患肢主观症状及中医症候。(2)两组患者在治疗前、治疗四周后,针对患者KPS生活质量评分进行比较,试验组前后积分对比具有显著差异(P<0.01)；对照组前后积分对比无统计学差异(P>0.01)。治疗后两组积分组间对比具有统计学差异(P<0.05),表明试验组能明显提高患者生活质量,效果优于对照组。(3)临床疗效观察显示,治疗后试验组总有效率为84%,对照组总有效率为56%,试验组有效率明显高于对照组,有统计学差异(P<0.05)。结论：根据乳腺癌术后患者正虚为本、邪实为标的临床特点,自拟参芪利水汤具有扶正益气、活血通络、利水消肿的功效,通过临床疗效观察,其治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿属气虚血瘀型患者具有显著疗效,总有效率达84%,无明显毒副反应,值得临床推广。